中國疫苗監管體係通過WHO評估 國產疫苗有望出口

昨天，世界衛生組織（WHO）在北京宣布，中國疫苗監管體(ti) 係通過了它的評估。這意味著，中國生產(chan) 的疫苗質量可靠，其安全性和有效性得到了國際標準的保障；中國產(chan) 疫苗有資格申請世衛組織的預認證，進入聯合國疫苗采購計劃，供應國際市場。

代表世衛組織宣布上述消息的貝爾加比博士說，中國在未來一兩(liang) 年中，可能會(hui) 成為(wei) 世界上平價(jia) 疫苗的主要供應國之一。

獲國際認可須先通過評估

中國是疫苗生產(chan) 大國。現有疫苗生產(chan) 企業(ye) 36家，能夠生產(chan) 預防27種疾病的49種疫苗，年生產(chan) 能力達到近10億(yi) 劑，居世界前列。而且，與(yu) 發達國家的疫苗產(chan) 品相比，中國產(chan) 疫苗在同樣質量水平下，價(jia) 格更低廉，被世界衛生組織和聯合國譽為(wei) “平價(jia) 疫苗”。

但是，由於(yu) 此前多年，我國疫苗監管體(ti) 係缺少國際標準的評估，國家食品藥品監督管理局局長邵明立坦言，國產(chan) 疫苗並沒有真正走出國門，隻有部分企業(ye) 少量的單一品種，以贈送的方式或者國家間單一貿易的方式出口，出口的數量和出口範圍都很有限。

邵明立介紹，按照國際慣例，疫苗產(chan) 品要進入聯合國疫苗采購計劃，或者獲得其他國家和地區的認可，必須首先通過世衛組織的預認證。而國家疫苗監管體(ti) 係通過世衛組織正式評估，是疫苗企業(ye) 能夠申請預認證的前提。這次通過正式評估，標誌著我國疫苗企業(ye) 從(cong) 此可以申請疫苗產(chan) 品預認證，參與(yu) 國際市場競爭(zheng) 。

上市疫苗配備“電子身份證”

據介紹，目前，全球可生產(chan) 預防30種疾病的各類疫苗。2009年，全球總計使用各類疫苗約80億(yi) 劑。

中國食品[4.54 3.65%]藥品檢定研究院副院長、生物製品檢定首席專(zhuan) 家王軍(jun) 誌介紹，從(cong) 2006年至今，我國所有預防（疾病）用的上市疫苗，在出廠時，都強製性逐批次接受質量檢驗，同時加附“電子監管碼”，以確保疫苗的安全、有效，出現疑似不良事件可及時追因溯源。

■ 揭秘

88關(guan) 鍵指標可“一票否決(jue) ”

世衛組織對疫苗生產(chan) 國監管體(ti) 係評估涵蓋了疫苗安全性、有效性監管的全過程，涉及所有參與(yu) 國家疫苗監管的機構，包括藥品監管部門、衛生行政部門、藥品不良反應監測機構、疾病預防控製機構、藥品檢驗機構等。評估內(nei) 容包括7個(ge) 板塊：國家監管體(ti) 係、上市許可工作、上市後監管包括接種後異常反應監測、批簽發、實驗室管理、監管檢查、臨(lin) 床試驗監管，覆蓋了從(cong) 疫苗研發到使用的各個(ge) 環節。7個(ge) 板塊下共設置183個(ge) 分指標，其中關(guan) 鍵性分指標88個(ge) 。

WHO規定，隻有88個(ge) 關(guan) 鍵性分指標全部通過，而且其他非關(guan) 鍵性指標半數以上通過，才能通過評估。也就是說，88個(ge) 關(guan) 鍵性分指標如果有一項不能通過，將被“一票否決(jue) ”。在評估指標中，所有內(nei) 容都圍繞一個(ge) 核心問題：監管體(ti) 係是否規範，能否保障疫苗產(chan) 品的安全、有效。