康泰等三大乙肝疫苗企業未通過新版GMP認證“被停產”

還沒從(cong) 乙肝疫苗致死案中脫身的北京天壇生物製品股份有限公司（600161，SH，下稱“天壇生物”），又被擋在了正常生產(chan) 的“安全門”外。

《第一財經（微博)日報》昨日從(cong) 國家食品藥品監督管理總局（下稱“國家食藥監總局”）網站數據庫查詢確認，由於(yu) 現有乙肝疫苗生產(chan) 車間未在2013年12月31日前通過國家新版GMP（《藥品生產(chan) 質量管理規範》）認證，現有生產(chan) 條件不達標，昨日開始，天壇生物該車間將被正式停產(chan) 。

疫苗“三大家族”被停產(chan)

“天壇生物的乙肝疫苗車間，現在還沒有一個(ge) 明確的想法，對於(yu) 要不要改造通過GMP，意見也並不統一。”昨日，[香港公司注冊(ce) ]有接近天壇生物方麵的權威人士接受本報采訪時透露。

區別於(yu) 1998年舊版GMP規範，2010年的修訂版GMP充分借鑒了歐美藥品監管理念，將動態監管、質量控製與(yu) 穩定性等軟性指標加入其中，將標準大幅提升。事實上，也正因為(wei) 該新版GMP認證投資巨大，對企業(ye) 綜合實力要求高，也被業(ye) 內(nei) 認為(wei) 是行業(ye) 洗牌的一道生死線。

2013年12月31日，就是這道生死線的第一個(ge) 關(guan) 口。

根據GMP規定，藥品生產(chan) 企業(ye) 進行血液製品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chan) ，應在2013年12月31日前達到新版GMP要求；其他類別藥品的生產(chan) 應在2015年12月31日前達到新版GMP要求，而未達到新版GMP要求的企業(ye) （車間），在上述規定期限後不得繼續生產(chan) 藥品。

“因為(wei) GMP改造涉及大量的時間、成本投入，國家規定從(cong) 2011年3月1號開始接受第一批認證申請，給出了兩(liang) 年的窗口期，但因為(wei) 一類乙肝疫苗這幾年的盈利水平一直在往下走，相關(guan) 的幾家公司各有各的現實考慮，都沒有在第一批申請。”上述人士向記者透露。

不隻是天壇生物，大連漢信日前接受媒體(ti) 采訪時也承認，公司已經向國家相關(guan) 部門提出了新版GMP認證申請，估計今年下半年會(hui) 獲得新版GMP的認證。此前有報道稱，大連漢信早在2013年11月份就已經停產(chan) 。

而正處於(yu) 乙肝疫苗致死案旋渦中的深圳康泰，在一類乙肝疫苗中占據半數以上市場份額，在國家食藥監總局數據庫信息中顯示，其也未通過新版GMP認證，一樣麵臨(lin) 停產(chan) 困局。

2013年12月31日，國家食藥監總局向全國印發《食品藥品監管總局辦公廳關(guan) 於(yu) 執行新修訂藥品生產(chan) 質量管理規範有關(guan) 事項的通知》，再次強調“凡是未通過認證的血液製品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產(chan) 企業(ye) 或生產(chan) 車間，必須自2014年1月1日起停止生產(chan) ”。

市場重新洗牌

但市場從(cong) 來不相信眼淚。

就在不久前，乙肝疫苗市場中另一國資企業(ye) 華北製藥剛剛獲得新版GMP認證；與(yu) 此同時，國家食藥監總局網站顯示，[香港注冊(ce) 公司]華蘭(lan) 生物的重組乙型肝炎疫苗在去年9月獲得新版GMP認證。

現階段，我國疫苗市場分為(wei) 兩(liang) 類：計劃內(nei) 免疫疫苗，即俗稱的“一類苗”，國家定點生產(chan) ，由政府免費向公民提供，市場容量較為(wei) 固定，深圳康泰、天壇生物、大連漢信、華北製藥和華蘭(lan) 生物幾家公司共同供應；第二類疫苗又稱“有價(jia) 苗”，采取自願、自費原則，企業(ye) 具有相應的自主定價(jia) 權，競爭(zheng) 較為(wei) 激烈。

給新生兒(er) 注射的乙肝疫苗，正是屬於(yu) 第一類由政府買(mai) 單的“一類苗”。

“一類苗生產(chan) 更多的是體(ti) 現社會(hui) 責任，這兩(liang) 年天壇生物一類苗的上升空間越來越有限，再加上亦莊中心投入巨大，GMP改造的成本壓力確實不小。”上述人士認為(wei) 。

信達證券研報認為(wei) ，投資37個(ge) 億(yi) 的天壇生物北京亦莊生產(chan) 基地項目，在2012年一年花去了13億(yi) 元的現金，造成天壇生物資金缺口巨大。

與(yu) 此同時，天壇生物年報顯示，2012年公司疫苗收入同比增長約25%，但應收賬款同比增長約46%。

“雖然幾家都有庫存可以支持，疫苗生產(chan) 也有季節性和提前量，但是停產(chan) 肯定會(hui) 對現有的市場格局造成影響。”業(ye) 內(nei) 人士表示。

據招商證券的統計，2013年前10月，乙肝疫苗市場共批簽發9107萬(wan) 瓶，同比增101.9%。其中深圳康泰2399萬(wan) 瓶，占26.3%；大連漢信2647萬(wan) 瓶，占29%；天壇生物2353萬(wan) 瓶，占25.8%；華北製藥和華蘭(lan) 生物分別占12%和2.9%。