藥監局出監管新規 高風險藥用輔料將實行準入製

“毒膠囊”事件引發了公眾(zhong) 對藥品安全的不信任，今後，包括“膠囊殼”在內(nei) 的藥用輔料均將被納入藥監部門監管範圍。昨天，國家食品藥品監管局發布《加強藥用輔料監督管理的有關(guan) 規定》，我國將建立藥用輔料數據庫和不良信息公開製度，[注冊(ce) 香港公司的專(zhuan) 業(ye) 顧問 瑞豐(feng) 服務] 對於(yu) 高風險的藥用輔料，將實行準入機製。

新規明確了藥品製劑生產(chan) 企業(ye) 和藥用輔料生產(chan) 企業(ye) 的職責，強調藥品製劑生產(chan) 企業(ye) 是藥品質量的責任人，凡因違法違規使用藥用輔料引發的藥品質量問題，藥品製劑生產(chan) 企業(ye) 須承擔主要責任。藥品製劑生產(chan) 企業(ye) 須保證購入藥用輔料的質量，健全質量管理體(ti) 係，加強藥用輔料供應商審計，對所使用的藥用輔料質量嚴(yan) 格把關(guan) ，與(yu) 主要藥用輔料供應商簽訂質量協議，並按國家相應處方進行生產(chan) 。

國家藥監局注冊(ce) 司司長張偉(wei) 表示，[代辦香港注冊(ce) 公司 服務] 藥用輔料質量直接影響藥品的安全，新規參照原料藥的管理模式，對藥用輔料產(chan) 品和生產(chan) 企業(ye) 實行許可管理。根據藥用輔料產(chan) 品的特性，將實行分類管理辦法，對於(yu) 高風險的藥用輔料以及生產(chan) 企業(ye) ，將實行嚴(yan) 格的準入許可製度，加強風險控製，對其他藥用輔料則實行備案管理。

張偉(wei) 表示，實行許可管理的藥用輔料品種目錄將由國家藥監局組織製定，並分批公布。