歐盟“62 號令”臨近 新版GMP或令1/3藥企退市

歐盟頒布的“62 號令”要求，從(cong) 2013 年 7月份起， 所有出口到歐盟的藥品均需出具出口國監管部門的書(shu) 麵聲明， 並保證符合“出口國GMP(藥品生產(chan) 質量管理規範)相當於(yu) 歐盟標準”等嚴(yan) 格性要求。 中國藥企出口歐盟遭遇新的危機，[美國注冊(ce) 公司]同時，由產(chan) 能過剩引發的價(jia) 格戰及貿易摩擦危機也相當嚴(yan) 峻。

近日， 記者參加了中國醫藥[-0.74% 資金 研報]保健品進出口商會(hui) 舉(ju) 辦的發布會(hui) ，就“62 號令”對我國藥企出口的影響、企業(ye) 麵臨(lin) 哪些困境、如何應對、行業(ye) 協會(hui) 協調解決(jue) 行業(ye) 難點等問題進行了采訪。藥企麵臨(lin) 大考為(wei) 應對歐盟針對原料藥進口的“62 號令”，我國 2011 年新修訂了 GMP(藥品生產(chan) 質量管理規範)， 按照新 GMP 要求，2013 年所有醫藥高風險企業(ye) 必須通過認證，2015 年所有藥品生產(chan) 企業(ye) 必須全部實施認證。 血液製品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chan) 應在 2013 年 12 月 31日前達到新要求，否則將一律停產(chan) 。然而，新 GMP 自 2011 年 3 月實施至今，落實情況不容樂(le) 觀。 截至 2012 年 11 月 30 日，在全國所有 4669 家原料藥和製劑生產(chan) 企業(ye) 中，僅(jin) 597 家企業(ye) 獲得 699 張新版 GMP 證書(shu) ；預計將有 160 家企業(ye) 放棄所有劑型的 GMP 改造，17%的無菌藥品生產(chan) 企業(ye) 在規定時限2013年12月31日之前難以通過認證。

據中國商報記者了解，由於(yu) 種種原因，目前我國新版 GMP 進展較慢。 湖北省共有 200 多家藥品生產(chan) 企業(ye) ，目前，僅(jin) 有 9 家高風險藥品生產(chan) 企業(ye) 通過新版 GMP 認證， 有 51 家普通製劑藥企通過認證。截至 2012 年年底，陝西省有 25 家企業(ye) 全部或部分車間通過了新修訂藥品 GMP認證，預計到 2015 年底前全省所有藥企都完成新 GMP 認證。

“目前大概 20%的藥品批發企業(ye) 、15%的藥品零售企業(ye) 已經基本具備了新修訂藥品 GMP的基本標準。”國家食藥監督總局安監司副司長劉小平近日透露，一些規模小、基礎差的中小企業(ye) 在麵對新版 GMP 時有一定難度。藥品 GMP 標準即藥品生產(chan) 質量管理規範，是為(wei) 保證藥品在規定的質量下持續生產(chan) 的體(ti) 係， 把藥品生產(chan) 過程中的不合格的危險降低到最小而訂立的。 GMP 包含方方麵麵的要求，從(cong) 廠房到地麵、設備、人員和培訓、衛生、空氣和水的純化。 簡要地說，GMP 要求生產(chan) 企業(ye) 應具備良好的生產(chan) 設備，合理的生產(chan) 過程，完善的質量管理和嚴(yan) 格的檢測係統， 確保最終產(chan) 品的質量符合法規要求。

“新版的 GMP 實施後，全國 5000 餘(yu) 家藥品生產(chan) 企業(ye) 中， 最後隻有不到 4000 家通過認證，近三分之一的企業(ye) 將退出市場。”中國醫藥保健品進出口商會(hui) 劉張林副會(hui) 長表示， 標準更為(wei) 嚴(yan) 格的新版 GMP 必將給製藥企業(ye) 的經營環境帶來更大考驗，小企業(ye) 尤為(wei) 嚴(yan) 重。一批盈利能力低下的企業(ye) 將退出市場， 而大公司則有望憑借現有的產(chan) 能、規模優(you) 勢填補市場供給缺口。

“新版 GMP 認證麵臨(lin) 影響較大的問題就是生產(chan) 成本的提高，致使企業(ye) 利潤下滑。 ”中國醫藥保健品進出口商會(hui) 西藥部副主任曹鋼認為(wei) ，廠房要升級改造，就要注入資金。在新修訂藥品GMP 改造過程中，企業(ye) 需要投入的費用大致在70 億(yi) 元左右。不少中小醫藥企業(ye) 表示， 由於(yu) 企業(ye) 沒有多條生產(chan) 線，無法進行輪流生產(chan) ，且進行硬件升級改造需要較長的周期， 因而企業(ye) 在改造期間市場上可能出現其產(chan) 品斷供的局麵， 使品牌和利益受到損害。但是，如果企業(ye) 不果斷停產(chan) 改造，則又可能因在規定時間內(nei) 未能通過新版GMP 認證而被淘汰出局。 業(ye) 內(nei) 專(zhuan) 家認為(wei) ，企業(ye) 在進行新版 GMP 認證過程中是十分被動的，缺乏整體(ti) 戰略研究和提前部署。[注冊(ce) 英國公司] 對於(yu) 一些醫藥企業(ye) 來說，硬件已經很好了，軟件的提升才是關(guan) 鍵。

“目前雖然僅(jin) 有少數企業(ye) 通過了新版藥品GMP 認證，但新標準不能降低，時限不能拖延，絕不允許檢查工作出現寬嚴(yan) 不一、 前緊後鬆的情況。 ”國家食藥監督總局相關(guan) 領導表示，對於(yu) 到期仍未通過認證的企業(ye) ，必須堅決(jue) 停產(chan) 。

行業(ye) 老問題依舊

醫保商會(hui) 西藥部副主任曹鋼用一句話概括了當前我國原料藥的出口現狀：“老問題依舊，新矛盾凸顯。 ”產(chan) 能過剩、 成本上升等老問題始終揮之不去， 而國際原料藥監管趨嚴(yan) 等新矛盾也越來越讓國內(nei) 企業(ye) 備感壓力。工信部數據顯示，2012 年，我國醫藥行業(ye) 體(ti) 固定資產(chan) 投資增速同比顯著上升， 增速超過全行業(ye) 工業(ye) 總產(chan) 值和總資產(chan) 的增長速度， 顯示出明顯的擴張態勢。 在新版 GMP 改造過程中，如此快速的固定資產(chan) 投資極易使技術含量相對不高的原料藥製造業(ye) 出現產(chan) 能過剩的問題，進而壓低行業(ye) 的整體(ti) 利潤，造成惡性競爭(zheng) ，這是當前很多原料藥企業(ye) 普遍麵臨(lin) 的困境。

2012 年，原料藥行業(ye) 利潤出現了負增長，這是近年來少有的， 利潤下降的主要原因是消化環保成本的能力還不高，環保標準提速太快。 一方麵是所有成本都在上漲， 另一方麵又是終端藥品價(jia) 格在不斷下降， 這給原料藥企業(ye) 帶來了非常大的困難，除非企業(ye) 具有很強的議價(jia) 能力，但是這樣的原料藥產(chan) 品目前還不是很多。而人民幣匯率問題仍是製約企業(ye) 發展的重要因素， 人民幣升值幅度的不斷加大使附加值較低的大宗原料藥及中間體(ti) 出口壓力不斷增加。 人民幣匯率的持續升值已經嚴(yan) 重影響企業(ye) 的出口， 我國原料藥出口在價(jia) 格競爭(zheng) 上的優(you) 勢正逐漸喪(sang) 失， 對出口企業(ye) 的經營也形成了一定的壓力。

“當前我國藥企仍麵臨(lin) 諸多不利因素，將對我國出口構成嚴(yan) 峻挑戰。 ”曹鋼分析認為(wei) ，我國藥品生產(chan) 企業(ye) 整體(ti) 上多、小、散、亂(luan) 的格局尚未根本改變，質量管理水平參差不齊。 由此造成的生產(chan) 經營不規範、低水平重複和過度競爭(zheng) ，是引發一係列藥品質量安全事件的深層次原因，是藥品監管長期麵臨(lin) 和必須解決(jue) 的重大課題。 實施新版藥品 GMP，對促進醫藥產(chan) 業(ye) 升級、建立更完善的藥品生產(chan) 供應保障體(ti) 係、 淘汰落後生產(chan) 力、擴大出口有重要意義(yi) 。

當前，醫藥行業(ye) 競爭(zheng) 激烈，在麵臨(lin) 挑戰的同時也麵臨(lin) 發展機遇。 我國是原料藥生產(chan) 和出口大國，原料藥品種全、 規模大、質量高、價(jia) 格的優(you) 勢明顯，短期內(nei) 無從(cong) 替代，產(chan) 業(ye) 鏈上與(yu) 歐美發達國家高低互補，與(yu) 印度等競爭(zheng) 對手各有側(ce) 重。我國原料藥對歐美市場的出口占我國醫藥總出口額的50% 以上， 維生素 C、青黴素工業(ye) 鹽、維生素 E、糖精鈉和撲熱息痛等大宗產(chan) 品的出口額已占到世界貿易量的一半以上，[英國公司注冊(ce) ]而其他約 70 多種原料藥產(chan) 品亦占有較大比重，在國際市場上擁有舉(ju) 足輕重的話語權。

2013 年製藥行業(ye) 將強勁複蘇，中國藥企將尋求到新的發展機遇。 據醫保商會(hui) 統計，2013年 1-2 月，醫藥製造業(ye) 累計實現主營業(ye) 務收入2724.0 億(yi) 元，同比增長 22.70%；累計實現利潤總額 257.40 億(yi) 元，同比增長 24.30%。 醫藥對外貿易延續去年的增長態勢，保持兩(liang) 位數增長，前2 個(ge) 月進出口額 126.35 億(yi) 美元， 同比增長11.54%。

新版 GMP 認證加速產(chan) 業(ye) 升級

業(ye) 內(nei) 人士指出，歐盟“62 號令”相當於(yu) 給中國原料藥從(cong) 外部施予倒逼壓力， 將加速中國藥品出口企業(ye) 的升級的腳步，規模小、質量控製水平低的企業(ye) 將被淘汰出局， 不過對於(yu) 產(chan) 品本身符合歐盟標準的企業(ye) 來說則意味著新的機遇。據了解，在中國醫藥出口企業(ye) 中，具有中國和歐盟雙方 GMP 認證的企業(ye) 以大企業(ye) 為(wei) 主；最危險的是“兩(liang) 無”產(chan) 品，以江浙一帶居多。“原料藥企業(ye) 洗牌局麵不可避免”， 中國醫藥保健品進出口商會(hui) 劉張林副會(hui) 長認為(wei) ， 市場本身是殘酷的， 不能為(wei) 了某個(ge) 企業(ye) 的生存而降低藥品的質量要求。在質量控製、安全保障等方麵， 包括原料藥在內(nei) 的中國醫藥與(yu) 國際市場對接已成大趨勢， 從(cong) 長遠來說，GMP 認證有利中國企業(ye) 苦練內(nei) 功、 提升醫藥質量和技術水平。

劉張林副會(hui) 長表示， 中國醫藥保健品進出口商會(hui) 將協調推動政府解決(jue) 醫藥行業(ye) 難點問題。 針對歐盟“62 號令”對我國原料藥出口歐造成重大障礙的問題， 商會(hui) 多次邀請有關(guan) 部門和重點企業(ye) 召開專(zhuan) 題會(hui) 議，陪同商務部、藥監局官員赴歐進行磋商，聯合相關(guan) 行業(ye) 組織、進口商以及印度同行業(ye) 協會(hui) 等共同向歐委會(hui) 施壓，還配合商務部、藥監局在 WTO/TBT 第 57、58 次例會(hui) 上，就歐盟“62 號令”提出嚴(yan) 重關(guan) 注。 目前醫保商會(hui) 正在收集企業(ye) 的反饋意見， 並將組織與(yu) 歐盟的下一步交涉。“從(cong) 另一方麵考慮，歐盟對中國原料藥進口依賴性較強， 應該會(hui) 慎重考慮中方的意見。 ”他說。

劉張林副會(hui) 長表示，麵對當前的困境，國內(nei) 藥企要抓住新一輪全球醫藥產(chan) 業(ye) 向亞(ya) 洲轉移的機遇， 提高我國承接國際醫藥產(chan) 業(ye) 轉移和吸納的能力，積極實施“走出去”戰略，鼓勵有條件、有實力的企業(ye) 到境外投資辦廠或設立境外展示中心和營銷網絡，加速對外投資，擴大資本和技術輸出。 據悉，第十三屆世界製藥原料中國展 6月 25 日至 27 日將在上海舉(ju) 辦。 屆時，“中國與(yu) 世界” 醫藥論壇、CPHI 醫藥中國峰會(hui) 等將匯聚醫藥市場和醫藥行業(ye) 的核心問題， 幫助企業(ye) 了解市場最新動態、法規政策、尋找應對策略和發展之路，以實現企業(ye) 的永續經營、發展和促進醫藥行業(ye) 的健康發展。