藥品市場準入門檻大幅提高 半數以上藥品批發企業麵臨淘汰

我國現有藥品批發企業(ye) 1.3萬(wan) 家，零售企業(ye) 42萬(wan) 餘(yu) 家。“批發企業(ye) 的數量太龐大了，即便通過實施新版GSP，提高準入門檻，淘汰1萬(wan) 家，剩下3000家甚至1000家也能滿足市場需求，不會(hui) 影響藥品的可及性。”[注冊(ce) 安圭拉公司]國家食品藥品監管局藥品安全監管司司長李國慶說。

2月19日，國家食品藥品監管局召開新聞發布會(hui) ，李國慶介紹了新修訂發布的《藥品經營質量管理規範》(以下簡稱新版GSP)。新版GSP是我國藥品流通監管政策的一次較大調整，是對藥品經營活動所應當具備的條件和規範要求的一次較大提升。與(yu) 現行規範相比，新版GSP對企業(ye) 經營質量管理要求明顯提高，有效增強了流通環節藥品質量風險控製能力。

新版GSP全麵提升了企業(ye) 經營的軟硬件標準和要求，在保障藥品質量的同時，也提高了市場準入門檻，有助於(yu) 抑製企業(ye) 低水平重複，促進行業(ye) 結構調整，提高市場集中度。新版GSP將於(yu) 2013年6月1日起正式實施，實施過渡期是3年，到2016年的規定期限仍不能達到要求的企業(ye) ，將依據《藥品管理法》的有關(guan) 規定停止其藥品經營活動。

軟件方麵，新版GSP明確要求企業(ye) 建立質量管理體(ti) 係，設立質量管理部門或配備質量管理人員，並對質量管理製度、崗位職責、操作規程、記錄、憑證等一係列質量管理體(ti) 係文件提出詳細要求，並強調了文件的執行和實效；提高了企業(ye) 負責人、質量負責人、質量管理部門負責人以及質管、驗收、養(yang) 護等崗位人員的資質要求。

硬件方麵，新版GSP全麵推行計算機信息化管理，著重規定計算機管理的設施、網絡環境、數據庫及應用軟件功能要求；明確規定企業(ye) 應當對藥品倉(cang) 庫采用溫濕度自動監測係統，對倉(cang) 儲(chu) 環境實施持續、有效的實時監測；對儲(chu) 存、運輸冷藏、冷凍藥品要求配備特定的設施設備。

李國慶強調，[安圭拉公司注冊(ce) ]新版GSP借鑒國外先進經驗，提出供應鏈管理理念，延伸了對藥品經營環節上、下遊監管的範圍，提出藥品流通全過程、全方位管理的要求，規定藥品生產(chan) 企業(ye) 銷售藥品、流通中其他涉及藥品儲(chu) 存、運輸的活動都要符合GSP的相關(guan) 要求，彌補了以往藥品流通過程中的監管空白。

新版GSP對藥品經營企業(ye) 的計算機係統、倉(cang) 儲(chu) 溫濕度實時監測、冷鏈物流以及運輸設備等提出了新要求，客觀上會(hui) 給企業(ye) 帶來資金壓力。

李國慶指出，根據測算，各地區藥品經營企業(ye) 用於(yu) GSP改造的資金投入情況不同，但總體(ti) 不會(hui) 超過2011年醫藥商業(ye) 銷售總額的1%。若能加快批發企業(ye) 的兼並重組，推進零售連鎖化發展，有效引導、鼓勵合作、合理建設，剔除少數企業(ye) 從(cong) 零開始新建或重複建設物流中心的投入，綜合大多數企業(ye) 軟硬件改造的資金投入數額，整個(ge) 醫藥商業(ye) 行業(ye) 的改造資金約在70億(yi) 元左右，從(cong) 目前醫藥商業(ye) 行業(ye) 152億(yi) 元的年經營利潤水平來看，應在行業(ye) 可承受範圍之內(nei) 。

從(cong) 江蘇、遼寧、貴州、雲(yun) 南等14個(ge) 省市的調查信息看，大約有20%的批發企業(ye) 、15%的零售企業(ye) 已經基本符合新修訂藥品GSP認證相關(guan) 條件，預計有30%的批發企業(ye) 、20%的零售企業(ye) 可通過自身努力通過認證。

[安圭拉注冊(ce) 公司]“雖然這種投入對於(yu) 藥品經營企業(ye) 、特別是服務內(nei) 容單一的中小企業(ye) 會(hui) 帶來一定的成本壓力，但在藥品市場競爭(zheng) 不斷加劇，社會(hui) 對藥品安全要求不斷提高的大背景下，企業(ye) 必須在人員條件、設施及設備水平以及信息化管理方麵上台階，才能具有更強市場競爭(zheng) 力和藥品安全的保障能力。”李國慶說，新版GSP對企業(ye) 質量管理體(ti) 係建設的總體(ti) 要求是符合企業(ye) 發展方向的，企業(ye) 為(wei) 此增加一定成本也是必須的。而且，在當前政策降低流通費用率和行業(ye) 提高流通效率趨勢下，這部分成本增加可以被流通服務集約化、規模化的成本優(you) 化、流通服務內(nei) 容和流通服務收益來源的擴大所消化。