明膠作為藥用輔料存監管漏洞 五大標準被視若無睹

違規用工業(ye) 明膠冒充食品添加劑或藥用明膠早已不是新聞，但連耳熟能詳的知名藥企也卷入其中，著實令公眾(zhong) 出離憤怒。4月15日，9家藥廠生產(chan) 的13個(ge) 批次藥品所用膠囊鉻超標被曝光，最高超標90倍。隨後，修正藥業(ye) 、通化金馬[4.86 -2.41% 股吧 研報]官方網站被黑客攻擊宣泄不滿。4月16日，9家藥企中唯一的上市公司通化金馬跌幅一度超過5%，最終收於(yu) 4.98元/股，下跌1.58%。

藥用輔料存監管漏洞[注冊(ce) 新加坡公司]

公開資料顯示，中國日用化工協會(hui) 明膠分會(hui) 是全國性的動物膠產(chan) 品(骨膠、皮膠、明膠)三膠行業(ye) 管理協會(hui) 。其中藥用明膠是明膠行業(ye) 的主要產(chan) 品，屬藥用輔料，廣泛應用於(yu) 藥品和膠囊的生產(chan) 。據秘書(shu) 長姚龍坤介紹，食用明膠和藥用明膠有的指標很接近，兩(liang) 者加起來的年產(chan) 量大約為(wei) 5-6萬(wan) 噸。近年來，隨著食品及醫藥行業(ye) 的不斷發展，我國明膠產(chan) 量及產(chan) 品質量都有了長足進步，2011年全國明膠產(chan) 量比2010年增長8%左右。

“明膠分為(wei) 照相明膠、工業(ye) 明膠、食用明膠、藥用明膠四大類。藍礬皮用於(yu) 生產(chan) 工業(ye) 明膠生產(chan) 是很正常的，但工業(ye) 明膠有其特殊用處。部分食品廠和藥品廠利欲熏心，不做檢驗、不做分析就把工業(ye) 明膠當食用明膠、藥用明膠使用。”中國日用化工協會(hui) 明膠分會(hui) 秘書(shu) 長姚龍坤告訴《證券日報》記者。他表示，發生藥用膠囊鉻超標，一方麵是老板們(men) 不誠信，沒有按照藥品標準檢驗把關(guan) ，另一方麵需要有關(guan) 部門加強監督。

中國藥學會(hui) 醫藥政策研究中心執行主任、會(hui) 長宋瑞霖對《證券日報》記者表示，拿工業(ye) 明膠當藥用明膠使用的現象主要源自盲目的“成本控製”，他說：“法規執行並不健全，而且截止目前一直對生產(chan) 醫用輔料沒有實施過程管理。應該加強對醫用輔料的監管，從(cong) 源頭上去管，對那些不重質量、沒有流程管理的廠家就不能讓它生產(chan) 明膠。”

出現如此重大的政策監管漏洞，是何原因？宋瑞霖表示：“涉及到一些部門，大家的觀點不一致。如果對明膠生產(chan) 廠家加強GMP認證管理，效果肯定不一樣。”他還表示，從(cong) 這次13個(ge) 批次藥品被曝光的事件，可以看到：“光檢驗藥品本身，不檢驗輔料，顯然是不夠的。”

此次被曝光的鉻超標藥品包括青海格拉丹東(dong) 藥業(ye) 有限公司的腦康泰膠囊、愈傷(shang) 靈膠囊，長春海外製藥集團有限公司的盆炎淨膠囊、蒼耳子鼻炎膠囊、通便靈膠囊，丹東(dong) 市通遠藥業(ye) 有限公司的人工牛黃甲硝唑膠囊，吉林省輝南天宇藥業(ye) 股份有限公司的抗病毒膠囊，四川蜀中製藥股份有限公司的阿莫西林膠囊、諾氟沙星膠囊，修正藥業(ye) 集團股份有限公司的羚羊感冒膠囊，通化金馬藥業(ye) 集團股份有限公司的清熱通淋膠囊，通化盛和藥業(ye) 股份有限公司的胃康靈膠囊，通化頤生藥業(ye) 股份有限公司的炎立消膠囊。

4月16日，國家食品藥品監督管理局發出緊急通知，要求對13個(ge) 藥用空心膠囊產(chan) 品暫停銷售和使用，並稱已責成相關(guan) 省食品藥品監管局對媒體(ti) 報道的藥用空心膠囊鉻超標情況開展監督檢查和產(chan) 品檢驗，並派員赴現場進行督查。

成本存巨大差距[注冊(ce) 新西蘭(lan) 公司]

明膠行業(ye) 屬於(yu) 較冷僻的領域，之前很少受人關(guan) 注。中國日用化工協會(hui) 明膠分會(hui) 秘書(shu) 長姚龍坤對《證券日報》記者表示，協會(hui) 一直加強引導明膠生產(chan) 企業(ye) ，國內(nei) 並不缺少優(you) 質的明膠，一些著名大公司看好我國廣闊的市場，法國羅賽洛公司、德國嘉利達公司均在中國設廠，在前文提及的5-6噸明膠中，高品質的明膠大約5萬(wan) 噸。需要注意的是，該統計主要“涉及會(hui) 員單位以及大的食用明膠生產(chan) 企業(ye) ”。

中國日用化工協會(hui) 明膠分會(hui) 曾指出，少數企業(ye) 為(wei) 利益驅動，采用製革廠經鞣製過的含鉻革皮廢料(即藍礬皮)生產(chan) 的工業(ye) 明膠，作為(wei) 食品添加劑或藥用明膠銷售給食品或膠囊生產(chan) 企業(ye) 。嚴(yan) 重危害消費者的身體(ti) 健康。嚴(yan) 重擾亂(luan) 明膠市場秩序，同時也給正規合法生產(chan) 經營明膠的企業(ye) 造成很大的負麵影響和損失，使整個(ge) 明膠行業(ye) 的信譽遭到極大的傷(shang) 害。

“不能把工業(ye) 明膠冒充食用明膠，”姚龍坤強調，“2005年明膠協會(hui) 就與(yu) 衛生部一起製定了食用明膠衛生規範。”在四種明膠中，照相明膠質量最佳，工業(ye) 明膠和食用明膠不止重金屬鉻指標不同，在微生物標準上也有明顯差別。據姚龍坤介紹，明膠行業(ye) 有五大標準，包括食用添加劑明膠標準(添加為(wei) 主)、食用明膠標準(加多加少均可)、藥用明膠標準(用於(yu) 膠囊、糖衣等)、藥典標準規定的兩(liang) 個(ge) 品種——明膠和膠囊用明膠。

舉(ju) 個(ge) 例子，QB/T4087-2010食用明膠標準就規定了食用明膠的分類、要求、試驗方法、檢驗規則和標誌、包裝、運輸、貯存、保質期。該標準明確顯示“適用於(yu) 以動物的皮、骨等為(wei) 原料所生產(chan) 的作為(wei) 食品的明膠。”

那麽(me) 不同原料製成的明膠利潤差有多大，使得不少廠商敢冒天下之大不韙、視如此多的明膠標準為(wei) 無物？

中國日用化工協會(hui) 明膠分會(hui) 理事長王敬忠曾算過這樣一筆賬：1噸正規食用明膠的原材料，價(jia) 格高達2000-3000元，而一般的皮革下腳料，1噸僅(jin) 需要100-200元。但是，進入市場後，1噸食用明膠的收購價(jia) 都在2萬(wan) -3萬(wan) 元左右。

另有行業(ye) 數據顯示，目前正規企業(ye) 生產(chan) 的藥用明膠售價(jia) 大約為(wei) 5-7萬(wan) 元/噸，跨國公司價(jia) 格甚至高達12萬(wan) 元/噸，而藍礬皮膠僅(jin) 僅(jin) 1-2萬(wan) 元/噸，對於(yu) 下遊使用企業(ye) 來說，巨大的價(jia) 格差異是顯而易見的。在這樣的情況下，為(wei) 牟取暴利，利欲熏心者便鋌而走險，用工業(ye) 膠或藍礬皮所製的含鉻皮膠冒充藥用明膠銷售，或將其摻入到藥用明膠一起出售。

僅(jin) 靠行業(ye) 自律能走多遠？

藥用膠囊鉻超標被曝光，關(guan) 於(yu) 了解內(nei) 幕的人士“吃藥棄殼”的傳(chuan) 言也甚囂塵上。有行業(ye) 內(nei) 人士表示，以前空心膠囊按藥包材管理，近年才劃歸輔料管理，《藥品管理法》及《藥品管理法實施條例》對藥包材的監管要求比較明確，但對輔料的要求相對較弱，由此造成空心膠囊管理比較特殊，藥用明膠也隨之陷入監管漏洞。

此外，普通公眾(zhong) 基本不能區分含鉻的藍礬皮膠和符合標準的藥用明膠。專(zhuan) 家表示，鉻會(hui) 破壞人體(ti) 骨骼以及造血幹細胞，長期食用會(hui) 導致骨質疏鬆，嚴(yan) 重的會(hui) 患上癌症，但其對人體(ti) 健康的危害是一個(ge) 緩慢的過程，一般在2年以上才會(hui) 顯現出來。

目前，杜絕藍礬皮膠更多是靠生產(chan) 單位自律。為(wei) 淨化明膠市場，行業(ye) 協會(hui) 也多次呼籲會(hui) 員單位決(jue) 不使用舍鉻廢皮料生產(chan) 食品添加劑明膠和藥用明膠。[注冊(ce) 塞舌爾公司]

中國日用化工協會(hui) 明膠分會(hui) 秘書(shu) 長姚龍坤表示，目前，國內(nei) 不少企業(ye) 的產(chan) 品主要指標已達到國際先進水平。國內(nei) 明膠生產(chan) 企業(ye) 工藝技術、產(chan) 品質量不斷提升，一些企業(ye) 建起了現代化的GMP車間，通過了國際ISO9001質量體(ti) 係認證，以比較完善的衛生措施來控製微生物指標，用先進的明膠萃取和膠液提純設施大大改進了明膠的純度，采用封閉式長網烘幹，消除了機械雜質，提高了明膠的清潔度。

據了解，2010年版《中國藥典》在2005年版的基礎上，做了大幅度的增修訂和新增品種的工作，特別在新版藥典中完善了對膠囊用明膠的詳細規定，製訂了一些新的標準。業(ye) 內(nei) 人士認為(wei) ，這對今後的明膠和膠囊產(chan) 業(ye) 將引起巨大的連鎖反應，行業(ye) 甚至麵臨(lin) 深遠的影響。然而，沒有強有力的後續監管，實施效果究竟如何則需要打一個(ge) 問號。

昨天，記者采訪的藥企基本都否認使用鉻超標藥用膠囊，此次被曝光的修正藥業(ye) 高級副總裁王之光對媒體(ti) 表示，央視送檢的批號生產(chan) 日期在新國標實施前，此前鉻元素含量並未納入檢測範圍。