膠囊鉻超標工業明膠再襲製藥業

昨日，央視《每周質量報告》曝光13種藥用鉻超標膠囊藥物，長春海外製藥、修正藥業(ye) 、通化金馬[4.83 -4.55% 股吧 研報]藥業(ye) 、四川蜀中製藥等多家知名製藥公司牽涉其中，被查藥用膠囊中，鉻含量大幅超過國家標定的“不超過2mg/kg”標準上限，其中，通化頤生藥業(ye) 的“炎立消膠囊”中鉻含量甚至達到了181.54mg/kg，超標90倍。

藥品膠囊的問題，也許僅(jin) 僅(jin) 是個(ge) 開始。[注冊(ce) 薩摩亞(ya) 公司]

膠囊有毒？

“報道中說的鉻是三價(jia) 鉻，做成膠囊服用後的確可能致癌。”昨日，中國醫藥[0.00 0.00% 股吧 研報]包裝協會(hui) 秘書(shu) 長蔡弘接受《第一財經日報》采訪時表示，一般膠體(ti) 來自牛骨或牛皮，如果在加工過程中改換使用下腳料，經過皮革鞣質，就會(hui) 出現鉻超量等重金屬超標問題。

根據我國食用明膠行業(ye) 標準，嚴(yan) 禁使用製革廠鞣製後的任何工業(ye) 廢料生產(chan) 食用明膠。然而，無一例外，此次被曝光的9家藥廠均以工業(ye) 明膠為(wei) 原料製成藥物膠囊。

“其實‘工業(ye) 明膠’的提法並不是很準確，在明膠的生產(chan) 過程中，質量最好、先出來的一段用來做膠片，其次的做膠囊，再其次的是食品果凍，最後是工業(ye) 上使用。”蔡弘告訴本報，結合幾次事件來看，所謂“工業(ye) 明膠”混入事件，根本上就是用劣質材料加工後的“鉻超標”問題。

2010版《中國藥典》明確規定，藥用膠囊以及使用的明膠原料，重金屬鉻的含量均不得超過2mg/kg。

藥用膠囊是一種藥品輔料，大多數藥品和保健品的空心膠囊由明膠製成。明膠還被廣泛應用於(yu) 許多食品中，如布丁、甜食、蜜餞、咀嚼式糖果、糖衣、食物澆頭以及蘸料等。在食品應用中，明膠可起到凝膠、增稠、穩定、通氣的作用，是一種極受歡迎、富含營養(yang) 且無脂肪的成分。由於(yu) 其低過敏源和吸水的特性，明膠在許多日用品中，如化妝品中也得到了廣泛的應用。

“以1萬(wan) 粒為(wei) 單位，現在質量好的明膠原料價(jia) 格在150元上下，平均1分錢多一點一粒；而不好的明膠價(jia) 格僅(jin) 六七十元，企業(ye) 降低成本的衝(chong) 動確實存在。”蔡弘談到。

[注冊(ce) 盧森堡公司]這一說法隨後在業(ye) 內(nei) 口碑最好的蘇州膠囊有限公司(下稱“蘇州膠囊”)得到證實。

“俗稱的工業(ye) 明膠1萬(wan) ~2萬(wan) 元/噸，而食用明膠5萬(wan) ~6萬(wan) 元/噸，平均到每一粒，就是2~3厘和1分多的價(jia) 格差別，從(cong) 工藝到原料和成品價(jia) 格，兩(liang) 者都有懸殊的差別。”浙江綠健膠囊有限公司總經理梁素珍昨日告訴本報。

據了解，綠健專(zhuan) 做藥用明膠市場，目前每年出貨的三分之一供給美國市場，其餘(yu) 的膠囊供給國內(nei) 高端市場。

“但這些年我們(men) 確實有一些客戶流失，”梁素珍向記者透露，由於(yu) 近兩(liang) 年各方麵的政策壓力和限價(jia) 措施，普藥的影響比較大，“曾經有一家製藥公司的阿莫西林一直在我們(men) 這邊訂貨，但這兩(liang) 年因為(wei) 價(jia) 格問題開始虧(kui) 損，後來就不再進貨了。”她說。

成本衝(chong) 動？

值得注意的是，在此次涉事的9家公司中，四川蜀中製藥的諾氟沙星和阿莫西林膠囊都是基本藥物。

按照國家基本藥物製度，國家藥監局對基本藥物品種實行全部檢測，這兩(liang) 個(ge) 品種因何漏網，截至記者發稿時國家藥監局發言人王良蘭(lan) 並未回複本報提問。

對主管部門而言，更尷尬的問題還在於(yu) ，實際上，“鉻”的限值，是2010年《中國藥典》剛剛寫(xie) 入的內(nei) 容，此前的2004版中並沒有這一標準。

修正藥業(ye) 高級副總裁王之光昨日表示，其鉻含量4.44mg/kg的“羚羊感冒膠囊”，“此次檢測的批次不適用新國標”。

監管的問題之外，采訪中，多位人士提出了價(jia) 格影響的因素。

“(藥品低價(jia) 招標的)價(jia) 格已經到了這個(ge) 水平，出問題是必然的，膠囊隻是揭開了冰山一角。”某公司負責人向記者表示。[注冊(ce) 伯利茲(zi) 公司]

由於(yu) 新一輪醫改推進和價(jia) 格調控等多因素，近幾年，藥品特別是普通常用藥品的價(jia) 格經曆了多次價(jia) 格調整，僅(jin) 2011年一年，發改委公布藥物平均降價(jia) 21%，下調162個(ge) 品種、近1300個(ge) 劑型規格的藥品。

“比如阿莫西林，基藥招標采購一盒20多粒才2塊多，不如一瓶純淨水的價(jia) 格，平均到每一粒上不到0.1元，明膠的成本降低對企業(ye) 來說確實有誘惑。”前述負責人認為(wei) 。

今年全國“兩(liang) 會(hui) ”期間，對由不合理招標製度引發的低價(jia) 中標，以及潛藏的藥品質量風險，包括石藥集團董事長蔡東(dong) 晨等在內(nei) 的多位代表委員就直言，“按照中標價(jia) 格根本不可能生產(chan) 出來”，將來一定是要出大問題的。”

而蜀中製藥以低價(jia) 中標在業(ye) 界聞名。以蜀中製藥的複方丹參片為(wei) 例，入圍安徽基本藥物的120片裝蜀中產(chan) 複方丹參片中標價(jia) 為(wei) 2.99元，而其10g×20規格的板藍根顆粒中標價(jia) 為(wei) 2.35元。

但國內(nei) 某著名製藥公司負責人向記者透露，此次央視曝光的浙江新昌膠囊廠家在行業(ye) 內(nei) 並不是最差的，供貨量也很大，“也許，業(ye) 內(nei) 競爭(zheng) 才是這次突發事件背後的真正原因。”

附表 藥用膠囊鉻超標的藥品

資料來源：每周質量報告

生產(chan) 企業(ye) 藥品名稱 產(chan) 品批號 鉻含量

青海格拉丹藥業(ye) 腦泰康膠囊 1108204 39.064mg/kg

青海格拉丹藥業(ye) 愈傷(shang) 靈膠囊 1008205 3.46mg/kg

長春海外製藥集團 盆炎淨膠囊 20110201 15.22mg/kg

長春海外製藥集團 蒼耳子鼻炎膠囊 20110903 17.65mg/kg

長春海外製藥集團 通便靈膠囊 20100601 37.26mg/kg

丹東(dong) 市通遠藥業(ye) 人工牛黃甲硝唑膠囊 20111203 10.48mg/kg

吉林省輝南天宇藥業(ye) 股份 抗病毒膠囊 091102 3.54mg/kg

四川蜀中製藥股份 阿莫西林膠囊 120101 2.69mg/kg

四川蜀中製藥股份 諾氟沙星膠囊 0911012 3.58mg/kg

修正藥業(ye) 集團 羚羊感冒膠囊 100901 4.44mg/kg

通化金馬藥業(ye) 集團股份 清熱通淋膠囊 20111007 87.57mg/kg

通化盛和藥業(ye) 股份 胃康靈膠囊 111003 51.45mg/kg

通化頤生藥業(ye) 股份 炎立消膠囊 110601 181.54mg/kg