抗生素限製令9月將正式下發 藥企公關無效受打擊巨大

國內(nei) 眾(zhong) 多抗生素生產(chan) 企業(ye) 似乎並未嗅到大限將至的氣息。但衛生部即將對抗生素濫用動刀，而且這次有點動真格的意思。

8月6日，在中國醫院藥學論壇上，衛生部醫政司醫療服務管理處處長馬旭東(dong) 明確表示：“按進度，《抗菌藥物臨(lin) 床應用管理辦法》將在9月份正式下發。”

上述辦法對醫院使用抗生素的種類和數量進行了嚴(yan) 格的限製，其征求意見稿早在4月11日就已公布，原定於(yu) 7月1日出台，但未能如願。8月5日，國務院法製辦再次就該辦法征求意見。知情人士稱：“辦法對抗生素企業(ye) 影響太大，因此業(ye) 內(nei) 企業(ye) 做了很多‘工作’，使得該辦法遲遲沒有出台。”

不過這一次，衛生部顯得底氣十足。馬旭東(dong) 表示：“一般法製辦會(hui) 在一個(ge) 月內(nei) 公示完畢，隨後就會(hui) 公布具體(ti) 的2011年整治方案，以規範細則。其中，對於(yu) 醫院用藥數量的限定，我們(men) 今年的工作重點仍然是三級醫院50種，二級醫院35種，不會(hui) 放寬。”

信立泰[34.11 -1.10% 股吧]證券事務代表朱立鋒表示：“預計正式文件將在9月5日下發，公司銷售和生產(chan) 方麵的遭受的影響尚無法預估。”

放寬疑雲(yun)

衛生部早在2004年10月就出台過抗菌藥物使用指導原則，但近年來細菌耐藥性問題仍日趨嚴(yan) 重，尤其是去年超級細菌問題出現後，新的限製規範已不得不發。

上述《管理辦法》是衛生部部長陳竺在2010年年會(hui) 上提出的重點工作之一。4月11日公布征求意見稿時，衛生部明確規定“三級醫院購進抗菌藥物品種不得超過50種，二級醫院不得超過35種”，這對業(ye) 界打擊巨大。

健康網測算，2010年全國抗生素市場已經超過800億(yi) 元，絕大部分抗生素為(wei) 處方藥，是醫院用藥的支柱。同時，高價(jia) 抗生素中巨大的利潤空間為(wei) 醫療商業(ye) 賄賂留下缺口，醫生受利益驅使濫開抗生素，企業(ye) 也從(cong) 中獲益。

但這一切的結果是中國抗生素的濫用。2010年12月，國家藥監局副局長吳湞表示：“我國年生產(chan) 抗生素21萬(wan) 噸，人均消費量是全球平均量的10倍。”

所以，抗生素限製令受到了眾(zhong) 多企業(ye) 的抵製，有實力的企業(ye) 開始了公關(guan) 運作。上述知情人士表示：“尤其是擁有獨家抗生素品種，以及擁有新品的企業(ye) ，在研發上投入較高，受衝(chong) 擊更大。”

8月5日法製辦公布的征求意見稿中，“50種、35種”這兩(liang) 個(ge) 核心數據已不複存在，國藥控股[20.50 -0.97%]高級研究員幹榮富曾表示：“新版本是政策部門博弈的結果。”多數企業(ye) 也認為(wei) ，衛生部並不打算將限製令進行到底。廣發證券[31.10 -5.53% 股吧]等機構紛紛發布研報，稱不限定種類將使“負麵影響小於(yu) 預期”。

不過，馬旭東(dong) 表示：“並不是說不執行數量標準了，而是考慮到該辦法應具有長效性，不宜做過多修改。因此衛生部將在後續的整治方案中做具體(ti) 規定。但50、35這兩(liang) 個(ge) 指標，肯定是今年重點的工作目標。”

衛生部醫政司剛完成對國內(nei) 十城市的抗生素限用整治檢查，發現很多問題。部分醫院雖執行“50、35”兩(liang) 項指標，但每隔3個(ge) 月就調整一次目錄名單，各類抗生素輪流坐莊，實際並未達到限用的效果。

為(wei) 杜絕這一現象，馬旭東(dong) 表示：“新版征求意見稿已將調整時限由之前的6個(ge) 月改為(wei) 12個(ge) 月。清退更換的品種，原則上一年內(nei) 不能再次調入名單。”

上市公司衝(chong) 擊波

2005年開始，衛生部在國內(nei) 170多家三甲醫院設立監測網絡。喹諾酮類、三代頭孢和二代頭孢分列使用量前三位，濫用比例也最高。

京新藥業(ye) [21.50 -4.87% 股吧](002020.SZ)正是國內(nei) 最大的喹諾酮類原料藥和製劑的生產(chan) 企業(ye) ，主要產(chan) 品包括環丙沙星、左氧氟沙星、恩諾沙星，總產(chan) 能為(wei) 2000噸。

其中環丙沙星、左氧氟沙星產(chan) 能分別位列國內(nei) 第二和第一。公司2010年財報顯示，喹諾酮類藥物的營業(ye) 收入為(wei) 3.85億(yi) 元，占總營業(ye) 收入的66.12%。

外界普遍預計，限用令出台後，中國抗生素銷售額將從(cong) 現在占藥品總銷售額的比例24%左右降為(wei) 20%，降幅約為(wei) 17%。喹諾酮類抗生素首當其衝(chong) ，其降幅或將大於(yu) 一般品種。即便以17%計算，京新藥業(ye) 也將蒙受約6500萬(wan) 元的收入損失。

麵對這一可能存在的重大風險，京新藥業(ye) 證券事務代表曾成卻表示：“對相關(guan) 信息我本應了解，但現在我確實不知情。”

信立泰(002294.SZ)也並未對政策影響作出評估。信立泰以二代、三代頭孢為(wei) 主導產(chan) 品，2010年營業(ye) 收入超過12.9億(yi) 元。2008年公司上市之初，招商證券[12.20 -4.54% 股吧]保薦人鄭華峰曾表示：“公司產(chan) 品的市場占有率達到了42.08%。”

朱立鋒告訴記者：“目前公司可以做的是苦修內(nei) 功，加強產(chan) 品研發，增強核心競爭(zheng) 力。”目前信立泰的募集資金投向中，一些頭孢類項目尚未完全建成。

上述知情人士表示：“抗生素限製使用後，企業(ye) 的研發上可能麵臨(lin) 重大的方向性調整。特別是一些新的高價(jia) 抗生素品種，其市場開拓難度將顯著增加。”

不過，衛生部還是“照顧”了企業(ye) 情緒。馬旭東(dong) 表示：“醫院如果需要超出限定量使用抗生素，可以向衛生部門備案。”

目前，國內(nei) 監測的抗生素品種有152種。發達國家中，美國為(wei) 90種，英國為(wei) 61種，日本為(wei) 85種，因此50種的抗生素可能無法完全滿足臨(lin) 床使用需要。衛生部留出一個(ge) 口子，也正是出於(yu) 這一考慮。

另外，幹榮富也表示：“此前，每年4月都會(hui) 有相關(guan) 的抗生素文件出台，但因為(wei) 各種原因而擱淺。”他對此次新辦法能否不打折扣的實施表示擔憂，表示隻有出台配套措施，增加違規成本才能保證其實施。