中藥麵臨歐盟注冊“瓶頸”

注冊(ce) 也要講竅門

困局已經形成，中國藥企又該如何突破注冊(ce) “瓶頸”，守住歐盟這塊市場？林斌認為(wei) 得從(cong) 長短兩(liang) 方麵入手。

短期來說，所謂中藥將被迫全麵退出歐盟市場的說法言過其實。實際上，歐盟植物藥市場的大門並沒有關(guan) 嚴(yan) ，藥企要善於(yu) 利用政策“縫隙”保住市場。

歐盟委員會(hui) 負責衛生醫療事務的發言人弗雷德裏克·文森特向記者證實，即便是在5月1日之後，部分中藥仍可以像過去一樣作為(wei) 食品或保健品進入歐盟，隻要不標明是治療或預防某種疾病的藥物，就無需注冊(ce) ，至於(yu) 如何劃分藥和食品將取決(jue) 於(yu) 成員國。

林斌說，目前歐盟成員國在指令的執行上已經出現了明顯差異，其中英國政策收得較緊，除中藥材外，但凡加工後的成品藥都不得入關(guan) ；而荷蘭(lan) 的政策則比較寬鬆，短期來看對中藥進口限製不大，暫且可作為(wei) 中藥進入歐盟的跳板。

但林斌指出，著眼於(yu) 中醫藥在歐洲的長遠發展，中國藥企還是應該積極注冊(ce) ，以取得正式藥品身份。他建議，國內(nei) 藥企可聯合歐洲當地的知名科研機構和銷售公司，共同準備材料，提供檢測數據，這樣成功率會(hui) 更高。必要時，國內(nei) 企業(ye) 也可以聯合提出申請。

化身份危機為(wei) 契機

歐盟植物藥指令固然給中藥進入歐盟設置了不小的障礙，但林斌認為(wei) ，歐盟出台植物藥指令並非針對中藥，之所以造成中藥注冊(ce) 難，是因為(wei) 當初負責起草指令的人基本都是西醫背景，而他們(men) 在意的也隻是歐洲本土數量相對較少、配方相對簡單的植物藥。

但歐洲比利時-荷蘭(lan) 草藥基金會(hui) 主席克裏斯·達南向記者透露，歐盟委員會(hui) 在2008年和歐洲藥品管理局的往來文件中承認，指令中的注冊(ce) 要求不適合中藥和印度草藥，但由於(yu) 沒有時間和資金找出解決(jue) 辦法，這個(ge) 問題被甩給了成員國自行解決(jue) ，也就出現了各國自己掌握管理和審批尺度的狀況。該基金會(hui) 日前已向設在盧森堡的歐盟法院提起訴訟，試圖推翻歐盟植物藥指令。

林斌指出，歐盟植物藥指令也有積極的一麵，。有了這部指令後，中藥可以按照簡易注冊(ce) 程序取得藥品身份，雖然門檻依然很高，但與(yu) 以往隻能按照和化學藥相同的標準注冊(ce) 相比，要容易得多。其實中醫取得正式身份不乏成功案例，如中醫中的針灸如今在歐洲已是相當流行，其費用大多被納入了歐盟國家的醫療保險體(ti) 係。

根據歐盟2004年生效的《傳(chuan) 統植物藥指令》，從(cong) 今年5月1日起，凡是未經注冊(ce) 的植物藥將不得再在歐盟市場上作為(wei) 藥品銷售和使用。就中醫入歐七年“零注冊(ce) ”的問題，業(ye) 內(nei) 人士指出，短期來看，中藥進入歐盟的路尚未被封死，中國藥企仍有一定的回旋餘(yu) 地，但積極爭(zheng) 取注冊(ce) 才是長久之計。

歐盟市場不能棄

歐盟目前是全世界最大的植物藥市場之一。旅居荷蘭(lan) 的資深中醫藥專(zhuan) 家、歐洲中華醫藥研究發展中心主任林斌教授介紹，目前歐盟植物藥市場規模已達168億(yi) 歐元(約合249億(yi) 美元)，流通的植物藥多達1200多種，平均60%以上的歐洲人使用過植物藥。

可中藥所占的市場份額十分有限。中國醫藥[24.98 4.78% 股吧]保健品進出口商會(hui) 提供的數據顯示，2008年，我國對歐盟各國的中藥出口額僅(jin) 為(wei) 1.93億(yi) 美元，其中注冊(ce) 難度最大的中成藥出口額更是少得可憐，隻有1324萬(wan) 美元。

林斌說，中藥成規模地進入歐盟始於(yu) 上世紀90年代中後期，近年來發展勢頭不錯。據不完全統計，目前歐洲經過中醫藥培訓的西醫師、理療師、牙醫和在中國受過係統中醫教育的醫生共有15 .5萬(wan) 之多，其中專(zhuan) 職郵輪幸降惱30%，中醫診療機構近4萬(wan) 所，大部分以針灸為(wei) 主，兼用中藥的占30%到40%，應診的患者每年超過650萬(wan) 人次。