藥監局下發藥品類易製毒化學品企業重新許可通知

據國家食品藥品監督管理局網站消息，國家食品藥品監督管理局近日下發關(guan) 於(yu) 藥品類易製毒化學品定點生產(chan) 、經營企業(ye) 重新實施許可的通知，要求《藥品類易製毒化學品管理辦法》施行前已經食品藥品監管部門批準從(cong) 事藥品類易製毒化學品生產(chan) 、經營的企業(ye) 在本通知下發之日起三個(ge) 月內(nei) 重新辦理生產(chan) 、經營許可。

為(wei) 加強藥品類易製毒化學品的管理，防止流入非法渠道，衛生部發布了《藥品類易製毒化學品管理辦法》(衛生部令第72號，以下簡稱《辦法》)，於(yu) 2010年5月1日起施行。

通知要求，各省(區、市)食品藥品監管部門應當對藥品類易製毒化學品生產(chan) 、經營重新實施許可工作高度重視、加強領導、精心組織，結合本地區監管工作實際，製定工作方案，在本通知發布後3個(ge) 月內(nei) ，按照《辦法》規定的條件完成重新許可工作。

各省(區、市)食品藥品監管部門應盡快通知本行政區域內(nei) 相關(guan) 藥品生產(chan) 企業(ye) 和藥品經營企業(ye) 按照《辦法》規定的要求提出申請，並報送申報資料，並按照《辦法》規定的條件和要求，認真審核企業(ye) 申報資料，並組織開展現場檢查，重點檢查企業(ye) 生產(chan) 、儲(chu) 存、銷售環節的安全管理情況，嚴(yan) 把審批關(guan) 。對未按規定配備相應安全管理設施和製定安全管理製度的藥品經營企業(ye) ，一律不予許可。

此外，原經批準取得定點生產(chan) 資格，但目前未正常生產(chan) 的企業(ye) ，不納入此次重新實施許可範圍。今後如企業(ye) 擬恢複生產(chan) ，可按照《辦法》規定的條件和程序向所在地省級食品藥品監管部門提出申請。

通知明確，對具有下列情形之一的，不予受理重新許可的申請：

(一)藥品生產(chan) 企業(ye) 未取得相應品種或劑型《藥品生產(chan) 質量管理規範》(GMP)認證證書(shu) 或到期未重新認證的；

(二)藥品經營企業(ye) 不具有麻醉藥品和第一類精神藥品定點經營資格或者第二類精神藥品定點經營資格的；

(三)藥品經營企業(ye) 未取得《藥品經營質量管理規範》(GSP)認證證書(shu) 或到期未重新認證的；

(四)企業(ye) 法定代表人及相關(guan) 工作人員有毒品犯罪記錄的；

(五)因違反易製毒化學品管理相關(guan) 規定，按《易製毒化學品管理條例》第三十八條受到行政處罰未滿三年的；

(六)涉及特殊藥品流失案件，公安機關(guan) 正在立案調查尚未結案的；

(七)企業(ye) 申報資料存在虛假內(nei) 容或隱瞞有關(guan) 情況的；

(八)《營業(ye) 執照》未通過工商行政管理部門2010年年檢的；

(九)企業(ye) 進入破產(chan) 程序的。

通知強調，《辦法》施行前經批準從(cong) 事藥品類易製毒化學品生產(chan) 、經營的企業(ye) ，未按規定重新辦理有關(guan) 許可，或重新許可未獲批準的，自2010年9月1日起不得再生產(chan) 、購進藥品類易製毒化學品。企業(ye) 原有庫存的藥品類易製毒化學品，應當登記造冊(ce) ，報所在地設區的市級食品藥品監管部門備案後，按規定售完為(wei) 止。企業(ye) 所在地食品藥品監管部門應當加強監督管理，確保安全。

各省(區、市)食品藥品監管部門應於(yu) 2010年10月15日前，將藥品類易製毒化學品生產(chan) 、經營企業(ye) 重新實施許可工作情況報送國家局藥品安全監管司。