GMP新標設三年過渡期 藥企逾期不達標將被叫停

　　《每日經濟新聞》記者昨日(6月2日)獲悉，備受關(guan) 注的新版藥品生產(chan) 質量管理規範(GMP)的修訂相關(guan) 技術層麵的工作已經全部結束，即將對外頒布。

　　“新版GMP實施後，將給予企業(ye) 三年過渡期，逾期不達標的企業(ye) 或車間將責令停產(chan) 。”在6月2日在上海舉(ju) 辦的第十屆世界製藥原料中國展的論壇上，國家食品藥品監督管理局安全監管司有關(guan) 負責人透露。據估計，新版GMP有可能在今年7月頒布。

　　新版GMP或在7月頒布

　　據了解，我國目前實行的還是1998年版的GMP規範。此次相隔10餘(yu) 年，經過去年9月、12月公開兩(liang) 次公開征求意見以及10餘(yu) 稿修訂，即將頒布的新版GMP對藥品生產(chan) 企業(ye) 的生產(chan) 質量管理規範提出了更高的要求，由於(yu) 涉及到一些生產(chan) 改造投入，也牽動著藥品生產(chan) 企業(ye) 的神經。

　　國家藥監局藥品安全監管司郭清伍處長6月2日在上述論壇上透露，目前，新版GMP已經於(yu) 5月20日藥監局局務會(hui) 議通過，所有技術層麵的工作已經完成，將由藥監局法規司按程序上報給衛生部，最終由衛生部頒布。

　　“從(cong) 整個(ge) 國家的技術水平、生產(chan) 形勢來說，可能會(hui) 帶來一些負麵影響，所以國家有關(guan) 方麵對規範內(nei) 容以及實施方式也比較慎重。此前計劃在6月底頒布，但現在看來，可能有些困難。”不過，一位藥監局人士接受《每日經濟新聞》采訪時估計，“如果6月不頒布，應該會(hui) 在7月。”

　　據介紹，新版GMP實施的基本原則是，新建企業(ye) 或車間應達到新版GMP要求，按照新規範認證，現有已獲原GMP認證的企業(ye) 給予3年過渡期。如果過渡期後達不到新版GMP要求的，將責令停產(chan) ，而藥監部門也會(hui) 將監督檢查結果予以網上公示。

　　“這是強製性的。過渡期內(nei) 可以按照新標準，也可以按照老標準實施，但最遲不超過3年期限。”上述人士表示。

　　據透露，有關(guan) 部門還要求生產(chan) 基本藥物、注射器類品種的企業(ye) 在新版GMP實施後兩(liang) 年內(nei) 達到要求，涉及硬件改造的可適當延期，需要延期的，應在實施後兩(liang) 年內(nei) 向所在地監管部門報告實施進程，但最遲也不超過3年。

　　“未在規定時限達到新版GMP要求的企業(ye) 或車間，應主動暫停生產(chan) ，如果生產(chan) 了，但未達到新版GMP要求的，即使產(chan) 品檢驗合格，也不允許進入市場。”上述人士表示。

　　鼓勵企業(ye) 提高認證標準

　　此前，有關(guan) 部委人士預計“新GMP規範的實施，合規企業(ye) 僅(jin) 硬件投入需2000億(yi) ~3000億(yi) 元。”昨日，上述藥監局有關(guan) 負責人對此予以澄清稱，根據最新的投資評估測算，投資應該在300億(yi) ~500億(yi) 元之間，而這個(ge) 測算是按照1/3的企業(ye) 從(cong) 廠房開始，全部拆掉重建，並按照國內(nei) 高檔設備的標準測算得出，可以說是“滿打滿算”。

　　據統計，目前我國藥品生產(chan) 企業(ye) 有6000多家，有藥監部門人士此前稱，預計此次新規範的實施將使全國至少500家經營乏力的中小企業(ye) 關(guan) 停。從(cong) 企業(ye) 來說，短期內(nei) 無疑將麵臨(lin) GMP改造的壓力。藥監局上述人士指出，提高GMP標準的用意是提高企業(ye) 生產(chan) 技術水平，讓我國藥品生產(chan) 得到國際認可，更好地打入國際市場。從(cong) 長遠來看，有利於(yu) 產(chan) 業(ye) 規範化發展。

　　不過，外向型製藥企業(ye) 不會(hui) 太擔心新版GMP的實施改造問題。昨日，以出口為(wei) 主的海正藥業(ye) (29.00,0.99,3.53%)有關(guan) 負責人士向記者表示，“其實新版GMP實施對我們(men) 的影響不大，目前一些老的車間及工廠是按照老的GMP標準，由於(yu) 目前企業(ye) 產(chan) 品出口占80%，現在所有新建的車間均是按照美國標準建的。”

　　此外，中國醫藥(15.17,0.17,1.13%)企業(ye) 管理協會(hui) 會(hui) 長於(yu) 明德向記者透露，目前科技部、發改委有關(guan) 部門正在做一個(ge) 專(zhuan) 項，用政府財力來支持醫藥生產(chan) 企業(ye) 通過要求更高一些的國際GMP的認證，包括歐盟、美國FDA認證等，支持企業(ye) “走出去”。