什麽是歐盟CE認證？什麽是美國FDA認證？

什麽(me) 是歐盟CE認證
什麽(me) 是歐盟CE認證？CE認證它是一種安全標誌，無論是歐盟成員國生產(chan) 還是其它非成員生產(chan) 的產(chan) 品都必須加貼CE標誌才能在歐盟市場銷售，因此CE認證是一種強製認證，想要產(chan) 品在歐盟市場上自由交易就必須給產(chan) 品做CE認證。哪些企業(ye) 需要辦理CE認證呢？辦理CE認證有什麽(me) 好處呢？

CE認證標誌並非由任何官方當局、認證機構或測試試驗室核發，而應由製造商或其代理商選擇以下不同模式（或混合）獲取，自行製作和加貼。部分歐盟官方規定的產(chan) 品，需在獲得歐盟官方機構（公告號機構）頒發的帶有公告號的CE證書(shu) 後，方可加貼CE標誌。
CE認證隻限於(yu) 產(chan) 品不危及人類、動物和貨品的安全方麵的基本安全要求，而不是一般質量要求，因此CE標誌是安全合格標誌而非質量合格標誌。

企業(ye) 辦理CE認證需提交的資料
1. 產(chan) 品使用說明書(shu) 。
2.安全設計文件；包括關(guan) 鍵結構圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數和厚度的設計圖) 。
3.產(chan) 品技術條件（或企業(ye) 標準）。
4.產(chan) 品電原理圖。
5.產(chan) 品線路圖。
6.關(guan) 鍵元部件或原材料清單(請選用有歐洲認證標誌的產(chan) 品）。
7.整機或元部件認證書(shu) 複印件。
8.其他需要的資料。

企業(ye) CE認證辦理流程：
1.申請Application1，填寫(xie) 申請表
2.申請公司信息表
3.提供產(chan) 品資料：產(chan) 品說明書(shu) 、樣品2個(ge)
4.報價(jia) ，根據所提供的資料確定測試標準，測試時間及相應費用
5.付款申請人確認報價(jia) 後，簽訂立案申請表及服務協議並支付項目費
6.測試
7.測試通過，報告完成
8.項目完成，頒發認證證書(shu) CE認證周期：15-20工作日
由於(yu) CE不需要廠審，隻是對產(chan) 品進行檢驗，所以對申請者並沒有很嚴(yan) 格的指標。隻要能提供產(chan) 品，申請表，產(chan) 品相關(guan) 資料即可。即使產(chan) 品不是自己生產(chan) 的，也是可以申請的。

如何取得符合性證書(shu) ？
歐盟標準符合性聲明，《歐盟標準符合性證明書(shu) 》，此為(wei) 歐盟公告機構頒發的證書(shu) ，按照歐盟法規，隻有歐盟公告機構才有資格頒發EC Type的CE聲明。
歐盟CE認證適用產(chan) 品如下：對貿易商、進口商和分銷商等與(yu) 產(chan) 品流通相關(guan) 的環節都做了全新的要求，涉及健康、安全、環保的建築產(chan) 品都將加貼CE標誌才可進入歐盟市場。
若出口至歐洲經濟區EEA包括歐盟EU及歐洲自由貿易協議EFTA的30個(ge) 成員國中的任何一國，則可能需要CE認證。確認產(chan) 品類別及歐盟相關(guan) 產(chan) 品指令，若一個(ge) 產(chan) 品同時屬於(yu) 一個(ge) 以上的類別，則必須滿足所有類別相對應的產(chan) 品指令中所列出的要求。但某些產(chan) 品指令中有時會(hui) 列出一些排除在指令外的產(chan) 品。

什麽(me) 是美國FDA認證
FDA是美國食品藥品監督管理局，主管：食品、藥品（包括獸(shou) 藥）、醫療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量低於(yu) 7%的葡萄酒飲料以及電子產(chan) 品的監督檢驗。
1.美國海關(guan) 對沒有FDA認證的產(chan) 品有“自動扣留”的權利；
2.一些小的國家認可的，因小國家沒有自己法規要求，都會(hui) 依托大國的法規去規範出口商；
3.在同行業(ye) 的產(chan) 品中，提高產(chan) 品競爭(zheng) 力。

美國、加拿大、日本、新加坡、韓國等均不接受CE標誌。因此在美國是要進行美國FDA認證的，美國FDA認證一般有三種說法：
1.FDA批準：這種一般針對藥品比較多，就是允許這個(ge) 藥品上市了；
2.FDA注冊(ce) ：很多產(chan) 品銷售到美國需要的進行注冊(ce) 的（如食品，藥品，醫療器械，激光產(chan) 品等），有些產(chan) 品還必須要做過檢測才能申請注冊(ce) ；
3.FDA檢測：這種是根據FDA的公布的法規來做檢測，看產(chan) 品是否符合FDA法規要求，這種檢測都是在第三方做的，FDA本身不做任何檢測。他們(men) 主要負責製定法規和市場監管等。

美國FDA注冊(ce) 流程
1.準備階段
準備好所需公司資料：企業(ye) 法人執照複印件，生產(chan) (衛生)許可證，合格證複印件，企業(ye) 簡介；
2.技術初審申報受理
遞交DMF(藥物主文件)和SOP(標準操作程序)的英譯本文件給代理商，根據代理商的意見，對上述文件進行修改。
3.DMF資料審閱
FDA認真審核，並到工廠實地考察，檢查DMF文件所寫(xie) 是否屬實，若FDA未發現重大差錯，並認為(wei) 符合要求，則提出預批準檢查計劃。
4.FDA檢查
FDA檢查官對工廠進行檢查，提問，工廠必須一一回答，若有疑問，官員會(hui) 給出"483"表(整改建議書(shu) )，問題嚴(yan) 重，則不給"483"表。
5. FDA簽發"批準信"
必須認真回答"483"表上檢查官提出的問題，若有問題，必須立即改正並證明。

歐盟CE認證和美國FDA的區別
歐盟CE認證辦理後會(hui) 獲得一份《歐盟標準符合性證明書(shu) 》，FDA注冊(ce) 是沒有證書(shu) 的，產(chan) 品通過在FDA進行注冊(ce) ，將取得注冊(ce) 號碼，FDA會(hui) 給申請人一份回函(有FDA行政長官的簽字)，但不存在FDA證書(shu) 一說。
CE認證的產(chan) 品檢測+報告證書(shu) 模式，FDA注冊(ce) 實際上采用的是誠信宣告模式，即：你對自己的產(chan) 品符合相關(guan) 標準和安全要求負責，並在美國聯邦網站注冊(ce) ，如果產(chan) 品出事，那麽(me) 就要承擔相應的責任。因此FDA注冊(ce) 對於(yu) 大部分產(chan) 品，不存在寄樣品檢測和出證書(shu) 的說法。
國內(nei) 企業(ye) 走出去，搭建跨境企業(ye) 架構要考慮多方麵的問題，稅籌規劃，公司年審，運營維護以及各種認證等都要了解清楚，如果對境外公司運營各種政策了解不夠清楚，建議委托專(zhuan) 業(ye) 的代理服務公司，能夠為(wei) 企業(ye) 規避很多風險。