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歐盟化學品管理新法規(REACH)及其對我影響
內(nei) 容提要
REACH法規是歐盟基於(yu) 多年管理經驗，為(wei) 保護人類健康和環境安全所製訂的一部迄今為(wei) 止對化學品最為(wei) 嚴(yan) 格的管理體(ti) 係。該體(ti) 係將歐盟市場上約3萬(wan) 種化工產(chan) 品和其下遊的紡織、輕工、製藥及眾(zhong) 多行業(ye) 的產(chan) 品納入歐盟統一的監管體(ti) 係，對化學品的整個(ge) 生命周期實行安全管理，並將原來由政府主管機構承擔的化學品安全使用的責任轉由企業(ye) 承擔。現將REACH法規的重點內(nei) 容作簡單介紹，並就我國企業(ye) 應采取的措施提出建議，希望對國內(nei) 企業(ye) 有所幫助。
歐盟議會(hui) 和歐盟理事會(hui) 分別於(yu)
REACH的全稱是化學品注冊(ce) 、評估、許可和限製的英文縮寫(xie) （Registation，Evaluation，Authorisation and Restriction of Chemicals）。這是一部保證化學品安全進入歐盟市場並得以安全使用的法規，旨在保護人類健康和環境安全，保持和提高歐盟化學工業(ye) 的競爭(zheng) 優(you) 勢地位，改善企業(ye) 的創新能力，實現社會(hui) 可持續發展的目標。
REACH法規是歐盟基於(yu) 多年管理經驗，為(wei) 保護人類健康和環境安全所製訂的一部至今為(wei) 止對化學品最為(wei) 嚴(yan) 格的管理體(ti) 係。該體(ti) 係將歐盟市場上約3萬(wan) 種化工產(chan) 品及其下遊的紡織、輕工、製藥及眾(zhong) 多行業(ye) 的產(chan) 品納入歐盟統一的監管體(ti) 係，對化學品的整個(ge) 生命周期實行安全管理，並將原來由政府主管機構承擔的收集、整理、公布化學品安全使用的責任轉由企業(ye) 承擔。這也是為(wei) 什麽(me) REACH引起社會(hui) 廣泛關(guan) 注的原因。德國的相關(guan) 行業(ye) 和協會(hui) 都對REACH做了大量介紹。本文參照這些資料將REACH法規的重點內(nei) 容作簡單介紹，並就我國企業(ye) 應采取的措施提出建議，希望對國內(nei) 企業(ye) 有所幫助。
第一部分 REACH法規簡介
一、什麽(me) 是REACH?
REACH就是通過注冊(ce) 、評估、許可和限製等措施對歐盟市場
化學品的安全使用實行監督管理。
(一)REACH的適用範圍
REACH適用所有在歐盟境內(nei) 生產(chan) 或進口的重量超過1噸/年的化學物質、配製品和產(chan) 品所含的化學物質（非配製品和產(chan) 品本身）。REACH所說的物質是指純粹的化學品，包括元素和穩定的化合物和穩定的添加劑，比如金屬和天然材料。配製品是指幾種物質進行有目的的混合的產(chan) 品，比如顏料和油漆。產(chan) 品是指有一定的形狀，有固定的用途，如計算機、汽車和紡織品。所以，REACH涉及的範圍遠遠超出化工行業(ye) 及相關(guan) 行業(ye) 的範疇。
目前在市場上大約流通10萬(wan) 種化學品，其中約有3萬(wan) 種年銷售量超過1噸。
(二)注冊(ce) 、評估、許可、限製
這是REACH法規的主要內(nei) 容。注冊(ce) 是指凡在歐盟境內(nei) 生產(chan) 或進口的化學物質、配製品和產(chan) 品中所含化學物質超過1噸/年的都必須向歐盟化學品局提出申請，提交相應資料，進行注冊(ce) ，否則不允許生產(chan) 或者進口。評估由管理機構進行。歐盟化學品局和各成員國相關(guan) 機構審查注冊(ce) 資料的完整性，審查申請者提出試驗建議的合理性及化學物質對人類健康和環境的危害。許可是指對於(yu) 存在嚴(yan) 重危險的和將出現嚴(yan) 重危險的物質實行許可管理，隻有許可申請獲得批準的物質方能進入市場。限製或者禁止，對於(yu) 特別危險的物質禁止或者隻允許在限定的條件進行生產(chan) 、進口、銷售和使用。
(三)REACH同現行法律的不同
REACH是在歐盟多年對化學品的管理經驗和現行法律的基礎上，結合當前實際情況所製定的一個(ge) 法規。REACH法規代替了歐盟現有的40個(ge) 法規，同現行的管理理念和規定有幾點重大不同：
1．將對化學物質安全數據的收集、確認和對其風險判斷的責任從(cong) 政府轉由企業(ye) 承擔；
2．對化學品從(cong) 生產(chan) 到銷毀實行全過程監控管理；
3．實現貫穿整個(ge) 供貨鏈的信息交流，REACH要求供貨鏈上所有參與(yu) 者都有相互交流信息的義(yi) 務，不僅(jin) 是供貨商向用戶提供信息，用戶同樣有義(yi) 務向供貨商提供信息。以加強產(chan) 品在整個(ge) 運行中的透明度。
二、REACH規定的責任方
歐盟境內(nei) 所有從(cong) 事化學品的生產(chan) 商、進口商、下遊用戶及貿易商都應履行REACH規定的義(yi) 務。
(一)生產(chan) 商和進口商的義(yi) 務
生產(chan) 商和進口商是指在歐盟境內(nei) 生產(chan) 和進口化學品的自然人和法人。生產(chan) 商和進口商負責收集相關(guan) 化學品特性的數據，評估風險，提出減少和控製風險措施建議，考慮下遊用戶提出的新的用途及該用途的安全操作，關(guan) 注其產(chan) 品在整個(ge) 供貨鏈的安全。
生產(chan) 商和進口商的具體(ti) 義(yi) 務為(wei) ：
l 預注冊(ce) ，注冊(ce) ，包括隨時更新變化的注冊(ce) 內(nei) 容；
l 向下遊用戶提供信息資料；
l 必要時還應提出許可申請，遵守限製規定。
(二)下遊用戶的義(yi) 務
下遊用戶是指位於(yu) 歐盟境內(nei) 、除了生產(chan) 商和進口商以外的以化學品從(cong) 事工業(ye) 或商業(ye) 活動的自然人和法人。貿易商和消費者不算下遊用戶。
下遊用戶應檢查上遊供貨商提供的安全數據報告是否同自己使用方式和安全措施一致；如資料中的措施不夠，應向上遊供貨商反饋；遵守報告中所推薦的風險管理措施；
必要時，下遊用戶還應向上遊供貨商反饋注冊(ce) 資料未包括的用途；如果提出的用途涉及商業(ye) 秘密，或不被上遊供貨商認可，應該自己提出物質安全報告並提供給歐洲化學品局，必要時提出許可申請。
(三)貿易商的義(yi) 務
貿易商是指在歐盟境內(nei) 存儲(chu) 、銷售或者贈送化學品或配製品的自然人和法人，但不是下遊用戶。貿易商有義(yi) 務向其上遊供貨商和下遊用戶傳(chuan) 遞信息資料。
REACH規定，供貨鏈所有參與(yu) 者對資料的保留期限為(wei) 十年。
三、注冊(ce)
REACH的重要原則是，沒有數據，沒有市場。注冊(ce) 是REACH這部新法規的主要內(nei) 容。
(一)注冊(ce) 對象：根據REACH第6條規定，所有在歐盟生產(chan) 或進入歐盟市場數量≥Ý1噸/年的化學物質和配製品中的化學物質。
關(guan) 於(yu) 產(chan) 品中所含化學物質的注冊(ce) 另有規定。
(二)注冊(ce) 責任人：歐盟境內(nei) 的生產(chan) 商、進口商；歐盟境外生產(chan) 商委托的歐盟境內(nei) 代理。
(三)注冊(ce) 資料：申請人提供的基本注冊(ce) 資料包括：申請人姓名和聯係方式、物質名稱、數量、生產(chan) 及使用資料、物質等級及特性、安全使用指導、情況說明、研究資料匯總、質量安全數據以及保密要求(詳見REACH附件VI)。
涉及的數量不同，REACH要求提供的資料深度也不相同，具體(ti) 要求如下：
數量 REACH要求的資料內(nei) 容
≥Ý1噸/年 見REACH附件VII
≥Ý10噸/年 見REACH附件VII+VIII
≥Ý100噸/年 見REACH附件VII+VIII+IX
≥Ý1000噸/年 見REACH附件VII+VIII+IX+X
對於(yu) 生產(chan) /進口（包括配製品中的化學物質）超過10噸/年的化學品，申請者還應該對該物質從(cong) 生產(chan) 到銷毀的全過程進行安全評估（CSA）,並提交一份物質安全報告(CSR)。報告中應說明物質可能的危險特性，告知對人類健康的危害，物理化學的風險、對環境的危害以及是否屬於(yu) PBT或vPvT物質以其危害。報告還應該包括一份該物質的所有用途清單。
(四)過渡期管理（第23條）
REACH對現在市場流通的化學品（準確解釋詳見第3條）實行過渡期管理，這些化學品的注冊(ce) 可以在過渡期內(nei) 完成。具體(ti) 規定如下：
1．≥Ý1000噸大額化學品，或≥Ý1噸的CMR類物質，或≥Ý100噸的危害環境的R50/53類物質，其過渡期至
2．≥Ý100噸/年的化學品過渡期至
3．≥Ý1噸/年的化學品過渡期至
(五)預注冊(ce) 規定（第28條）
享有過渡期的化學品，隻要年產(chan) 量或進口量超過1噸，其潛在的注冊(ce) 人應在
沒有預注冊(ce) 的化學品不享有過渡期待遇。新的化學品沒有過渡期。
歐洲化學品局將於(yu)
(六)對產(chan) 品中所含化學物質的注冊(ce) 和登記規定（第7 條）
產(chan) 品中所含化學物質，如果在正常的、可預見的使用條件下可以釋放，且每個(ge) 製造商/進口商所涉及的產(chan) 品的化學物質含量超過1噸/年，也需在歐洲化學品局注冊(ce) 。但如果該化學物質的此種用途已被注冊(ce) ，則不再需要注冊(ce) 。（注：如果產(chan) 品中所含化學物質在正常使用條件下不產(chan) 生釋放，不論數量多少，均不需要注冊(ce) ，不受REACH管轄。）
REACH對產(chan) 品所含化學物質還規定了登記的要求。如全部滿足下列三個(ge) 條件，製造商/進口商還應向歐洲化學品局進行登記：
1．涉及CMR、PBT、vPvB化學物質和目前已被科學證明對人類健康和環境產(chan) 生嚴(yan) 重後果的化學物質；
2．產(chan) 品所含化學物質重量超過1噸/年；
3．所含化學物質占產(chan) 品重量比例大於(yu) 0.1%。
如果產(chan) 品中所含化學物質的用途已經注冊(ce) ，或者製造商/進口商可以排除該物質在正常使用中同人和環境的接觸，則不需辦理登記。
登記時應提供的資料包括：生產(chan) 商/進口商資料、注冊(ce) 號、化學物質的名稱、等級劃分、簡單的使用描述、數量。
歐盟相關(guan) 部門將在
這裏說的超過1噸重量和0.1%比重，是指一個(ge) 生產(chan) 商/進口商所有產(chan) 品的同一種化學物質的重量和比例。
(七)例外
REACH規定了一係列不需注冊(ce) 的例外：
l 聚合物（第2和第6條）
l 植物防護劑（第15條）
l 某些產(chan) 品中的物質（第7.1條）
l 附件IV和V列出的物質
l 用於(yu) 產(chan) 品和工藝開發的物質五年中不需注冊(ce) （第9條）
l 醫藥和食品添加劑使用的物質
l 放射性物質、海關(guan) 監管的出口物質、非孤立的中間產(chan) 品以及垃圾（第2條）
l 重複進口的化學品
(八)注冊(ce) 程序
注冊(ce) 申請人將準備好的注冊(ce) 文件連同注冊(ce) 費用遞交給歐洲化學品局。該機構對文件的完整性進行審核，必要時將要求注冊(ce) 申請人提供補充資料。化學品局對已在市場流通的化學品的注冊(ce) 資料審核時間為(wei) 三個(ge) 月。如果注冊(ce) 文件完整，申請人會(hui) 得到一個(ge) 注冊(ce) 號。
(九)歐盟境外生產(chan) 商應如何注冊(ce)
歐盟境外的生產(chan) 化學物質、製造配製品和製造產(chan) 品的法人或自然人，如果要向歐盟出口，可以同歐盟的法人或自然人簽署獨家代理協議。該代理人將承擔REACH項下的進口商的責任和義(yi) 務，歐盟境外的委托人應將代理人視為(wei) 供貨鏈的組成部分，REACH將這種進口商視為(wei) 下遊用戶。（第8條）
四、評估
評估主要由歐洲化學品局及各成員國相關(guan) 機構負責，評估包括兩(liang) 個(ge) 內(nei) 容，一是對注冊(ce) 資料的審核，二是對化學物質的審核。
資料審核：歐洲化學品局負責審核所有注冊(ce) 資料中提出的試驗建議，特別是涉及CMR、PBT、vPvB和特別具有危害的物質的注冊(ce) ，以及數量超過100噸/年的危險物質的注冊(ce) 。（第40條）
歐洲化學品局還對注冊(ce) 資料是否符合REACH要求進行審核。如果資料不完全，化學品局應在審核開始後12個(ge) 月內(nei) 對申請者提出補充資料的要求。
化學物質評估：歐洲化學局根據化學品的風險程度、現有資料的深度和注冊(ce) 的數量提出化學物質評估的三年計劃書(shu) 。歐盟成員國各相關(guan) 機構從(cong) 中選出本國評估的物質。化學品局負責協調各國的評估選擇。各國相關(guan) 機構應在評估開始後12個(ge) 月內(nei) 向注冊(ce) 申請人提出補充資料的要求，並應在補充資料提交後12個(ge) 月內(nei) 完成評估。相關(guan) 機構將根據評估結果決(jue) 定是否采取限製措施或者頒發許可。
五、限製（第66條）
如果某種化學物質的生產(chan) 、銷售和使用會(hui) 對人類健康和環境造成不可接受的風險，就會(hui) 對其頒布生產(chan) 限製、銷售限製和使用限製。
決(jue) 定采取限製措施的過程是：
歐委會(hui) 要求歐洲化學品局提出采取限製的資料，成員國隨時可以提出此類資料；化學品局在網上公布準備提出資料的化學品清單，並在12個(ge) 月內(nei) 提出解決(jue) 措施；風險評估委員會(hui) 對資料進行評估；化學品局在網上公布通過的資料，征求相關(guan) 利益方的意見；風險評估委員會(hui) 在公布後九個(ge) 月提出處理意見；社會(hui) 經濟分析委員會(hui) 提出初步意見，並立即上網公布，60日天內(nei) 征求意見；社會(hui) 經濟分析委員會(hui) 提出意見；上網公布兩(liang) 個(ge) 委員會(hui) 的意見。
REACH附件XVII中列明了需要限製的化學品清單。
成員國各自的限製措施可執行至
六、許可
對於(yu) 致癌物質、改變遺傳(chuan) 、或者影響繁殖的物質(CMR)、不能自然分解、並在生命體(ti) 中積累、導致慢性中毒的物質（PBT）和特別持久、特別生物積累的物質（vPvB），以及對人類健康和環境已經證明有嚴(yan) 重後果的化學物質，不論其數量多少，均需要獲得許可才能進入市場。
為(wei) 獲得許可，生產(chan) 商和進口商應該向歐洲化學品局提出許可申請，並證明所申請的使用方法所產(chan) 生的風險是可控製的，或者沒有替代產(chan) 品或技術，並且該用途的社會(hui) 效益和經濟效益大於(yu) 風險。歐委會(hui) 將據此決(jue) 定頒發許可。如果許可申請中包括了這種用途，其下遊用戶可以引用這個(ge) 許可，並向歐洲化學品局備案。如果沒有包括這種用途，該使用者應自己提出許可申請。歐洲化學品局將在其網頁公布許可所包含的用途清單。
REACH附件XIV規定了需要獲取許可的化學品清單。
許可製度從(cong)
但被隔絕的中間產(chan) 品（第2條）和第55條規定的用於(yu) 科研、植物防護、燃料、化妝品、食品相關(guan) 材料以及混合品中含量小於(yu) 0.1%的化學品可以不辦理許可。
七、信息的公開和共享
為(wei) 避免動物試驗和重複試驗，REACH強調信息公開和信息共享的原則。在有效保護注冊(ce) 人經濟利益的情況下，歐洲化學品管理局將在其網站公布有關(guan) 化學品名稱、等級目錄、物理化學數據、毒理試驗結果以及安全使用等信息，供查詢。對於(yu) 注冊(ce) 資料中已經公開12年以上的研究資料可以被其他注冊(ce) 申請人共享。（第25條）
所有進行預注冊(ce) 的生產(chan) 商/進口商應參加“化學物質信息交流專(zhuan) 業(ye) 論壇”（簡稱SIEF）。通過對現有資料的交流，確定補充試驗的題目及實施辦法，避免重複試驗，減少費用，最終方便辦理注冊(ce) 手續。（第30條）
歐洲化學品局將建立一個(ge) 歐盟中心數據庫（IUCLID），集中所有注冊(ce) 資料，供歐盟國家、生產(chan) 商、進口商、貿易商和下遊用戶注冊(ce) 使用。（第111條）
八、費用
申請人在提出注冊(ce) 和許可申請的同時應向歐洲化學品局交納費用。具體(ti) 收費標準和辦法尚待製定。
目前可以確定的是，如果提供的注冊(ce) 資料完整，可以免交1-10噸的注冊(ce) 費用。預注冊(ce) 不需要交費。
為(wei) 給大家一個(ge) 收費標準的概念，德國工商總會(hui) 預測了一個(ge) 收費標準如下，可用作參考：
歐洲化學品局收費標準
|
注冊(ce) 費用 | |||||
|
重量 |
基本收費 |
聯合注冊(ce) /每個(ge) 成員 |
中小企業(ye) |
中小企業(ye) 聯合注冊(ce) /每個(ge) 成員 | |
|
≥Ý1－10噸 |
1200 |
804 |
900 |
504 | |
|
≥Ý10－100噸 |
3257 |
2182 |
2443 |
1368 | |
|
≥Ý100－1000噸 |
8842 |
5924 |
6631 |
3714 | |
|
≥Ý1000噸 |
24000 |
16080 |
18000 |
10080 | |
|
許可費用 |
備注 | ||||
|
58000 |
統一收費標準 | ||||
|
科研用途的申請（第9條） |
| ||||
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500（第一次申請） 250（延期申請） |
統一收費標準 | ||||
|
申訴費用 |
| ||||
|
1500 |
統一收費標準 | ||||
第二部分 REACH對我國的影響
從(cong) 長遠看，REACH的實施對我國化學工業(ye) 和相關(guan) 產(chan) 業(ye) 的發展具有一定的積極作用。REACH將化學品從(cong) 生產(chan) 到銷毀的整個(ge) 生命周期都納入了歐盟統一的監管係統，為(wei) 保障人類健康和環境安全提出了嚴(yan) 格的要求和標準。這就使得我國企業(ye) 必須不斷提高產(chan) 品質量和檔次，完善生產(chan) 工藝，加強科學研究和提高管理水平，最終實現我國化工行業(ye) 以及相關(guan) 行業(ye) 產(chan) 品達到國際水平，為(wei) 保證人類健康和環境安全作出貢獻。
目前我國同歐盟雙邊貿易額超過2000億(yi) 歐元，僅(jin) 化工品貿易就達190億(yi) 美元，涉及我國三萬(wan) 多家企業(ye) 和500萬(wan) 從(cong) 業(ye) 人口。我國的化工和相關(guan) 產(chan) 業(ye) 同REACH的要求以及同歐盟產(chan) 業(ye) 在科研、生產(chan) 和使用方麵相比還有很大差距。REACH的實施必將對我國相關(guan) 產(chan) 業(ye) 的進出口產(chan) 生巨大影響。我國生產(chan) 的化學品中危險化學品量大麵廣，種類繁多，農(nong) 藥製劑中高毒農(nong) 藥比重大。REACH的實施首先將影響我對歐盟化學品的出口，這主要是我企業(ye) 不能提供合格的注冊(ce) 資料，或者不能證明產(chan) 品的安全使用，特別是限製了許多中小企業(ye) 出口；其次，為(wei) 了滿足REACH注冊(ce) 、評估和許可的要求，企業(ye) 必然增加出口成本，降低企業(ye) 競爭(zheng) 力；第三，企業(ye) 從(cong) 歐盟的進口價(jia) 格也會(hui) 因為(wei) REACH有所提高，從(cong) 而加重企業(ye) 負擔；第四，提高了我企業(ye) 走出去，在歐盟投資發展的門檻；第五，存在著高汙染高風險產(chan) 品生產(chan) 向我國轉移的風險。
REACH無疑是目前歐盟為(wei) 了人類健康和環境安全所製定的一部最有抱負的法規。它要求生產(chan) 企業(ye) 對所生產(chan) 化學物質的整個(ge) 生命周期的安全負責，這不僅(jin) 對中國企業(ye) ，對歐盟企業(ye) 也是一個(ge) 極大的挑戰。同時又提供了一個(ge) 極好的機遇。如果我們(men) 的企業(ye) 以國際先進水平為(wei) 目標，加速企業(ye) 產(chan) 業(ye) 結構調整，提高產(chan) 品質量和檔次，實行科學管理，盡快縮短同國際的差距，我國的化工企業(ye) 就會(hui) 擺脫高汙染、高風險的現狀，出現一大批具有國際水平的公司。
