CE認證

　　“CE”標誌是一種安全認證標誌，被視為(wei) 製造商打開並進入歐洲市場的護照。CE代表歐洲統一CE認證的logo（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是貼有“CE”標誌的產(chan) 品就可在歐盟各成員國內(nei) 銷售，無須符合每個(ge) 成員國的要求，從(cong) 而實現了商品在歐盟成員國範圍內(nei) 的自由流通。

　　在歐盟市場“CE”標誌屬強製性認證標誌，不論是歐盟內(nei) 部企業(ye) 生產(chan) 的產(chan) 品，還是其他國家生產(chan) 的產(chan) 品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標誌，以表明產(chan) 品符合歐盟《技術協調與(yu) 標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產(chan) 品提出的一種強製性要求。

　　必須由總部位於(yu) 歐盟成員國的認證機構才可以簽發證書(shu) 。自80年代末以來，已有一批外資認證機構進駐中國。

CE認證-標誌

　　商品的自由流通是建立單一市場的基石，實現商品自由流通的機製就是CE標誌，這個(ge) 機製建立在歐盟各國之間避免產(chan) 生新的貿易壁壘、相互認可和技術標準協調之上。其原則如下：

　　- 協調統一的法律文件（即歐盟指令）規定的內(nei) 容僅(jin) 限於(yu) 產(chan) 品的基本要求，以利於(yu) 產(chan) 品在歐盟範圍內(nei) 自由流通；

　　- 歐盟協調標準包含了指令的基本要求；

　　- 歐盟協調標準和其他標準的適用是自願的，產(chan) 品可以選擇適用歐盟協調標準，也可以適用別的的技術規範以滿足指令規定的基本要求；

　　- 產(chan) 品滿足了歐盟協調標準當然地確認為(wei) 滿足了指令的基本要求。

　　 為(wei) 了使指令裏規定的產(chan) 品基本要求更具有可操作性，一係列的歐盟協調標準製定出來，由各成員國負責將本國的標準與(yu) 之協調一致。並且協調標準是否符合指令精神的討論機製和標準修改機製也隨之建立起來。

　　由於(yu) 指令裏規定的要求是各國都要遵守的強製性要求，所以這些要求應該是公認的防範安全隱患或其他危害的最低綱領，不同於(yu) 一般貿易中商業(ye) 性的技術要求，並適合標準化的客觀要求。

　　為(wei) 了使單一市場的原則在實踐中得到貫徹，歐盟進一步規定了產(chan) 品是否符合指令規定的基本要求的可靠的評估方式，即人們(men) 俗稱的CE認證：

　　- 引入產(chan) 品評估模塊化概念，由評估模塊組成產(chan) 品評估程序，按照評估程序經評估合格的產(chan) 品使用CE標誌；

　　- 引入統一歐盟協調標準、質量管理體(ti) 係標準（EN ISO 9000係列）和評估機構的質量保證標準（EN45000係列）；

　　- 在歐盟的層次上、在各成員國之間建立評估機構認可體(ti) 係和評估機構之間的比對機製；

　　- 在原來各國各自為(wei) 陣的產(chan) 品測試和認證領域建立互認機製；

　　- 簡化各成員國之間、各行業(ye) 之間質量領域係統結構（如：計量和校驗係統、測試實驗室、認證和檢驗組織、認可組織）的差異；

　　- 利用互認協議、合作和其他技術協助項目，推動成員國之間、成員國與(yu) 歐盟以外的國家之間的國際貿易。

　　CE標誌的目的是要提供實踐中確實可行的靈活的產(chan) 品合格評估的途徑，以滿足全球經濟一體(ti) 化趨勢下現代工業(ye) 生產(chan) 的多樣性。迎合產(chan) 品研發、生產(chan) 、流通的各個(ge) 階段（如：設計、打樣、生產(chan) ），產(chan) 品評估模塊分為(wei) 技術文件檢查、型式測試、質量保證，以及在實踐中由生產(chan) 者或第三方機構完成評估。

　　產(chan) 品在投放市場和投入服務前都必須滿足所有適用的歐盟指令的基本要求，選擇適當的產(chan) 品評估程序進行產(chan) 品評估合格後標記CE標誌。凡是標記CE標誌的產(chan) 品都認為(wei) 已經滿足了歐盟的所有指令，各成員國必須采取積極措施保證其在單一市場自由流通，除非有明確的證據表明該產(chan) 品並不滿足適用指令裏的基本要求，或該產(chan) 品存在尚未被現有指令規定的某種顯著危險。

CE認證-程序

　　1. 確認出口國家

　　若出口至歐洲經濟區EEA包括歐盟EU及歐洲自由貿易協議EFTA的30個(ge) 成員國中的任何一國，則可能需要CE認證。

　　2. 確認產(chan) 品類別及歐盟相關(guan) 產(chan) 品指令

　　若一個(ge) 產(chan) 品同時屬於(yu) 一個(ge) 以上的類別，則必須滿足所有類別相對應的產(chan) 品指令中所列出的要求。注: 某些產(chan) 品指令中有時會(hui) 列出一些排除在指令外的產(chan) 品。

　　3. 指定“歐盟授權代表(歐盟授權代理)”(Authorized Representative)

　　為(wei) 了能確保前述CE標誌 (CE Marking ) 認證實施過程中的4項要求得以滿足，歐盟法律要求位於(yu) 30個(ge) EEA 盟國境外的製造商必須在歐盟境內(nei) 指定一家歐盟授權代表(歐盟授權代理)(Authorized Representative)，以確保產(chan) 品投放到歐洲市場後，在流通過程及使用期間產(chan) 品“安全”的一貫性；技術文件(Technical Files)必須存放於(yu) 歐盟境內(nei) 供監督機構隨時檢查；對被市場監督機構發現的不合CE要求的產(chan) 品、或者使用過程中出現事故但是已加貼CE標簽的產(chan) 品，必須采取補救措施。（比如從(cong) 貨架上暫時拿掉，或從(cong) 市場中永久地撤除）；已加貼CE標簽之產(chan) 品型號在投放到歐洲市場後，若遇到歐盟有關(guan) 的法律更改或變化，其後續生產(chan) 的同型號產(chan) 品也必須相應地加以更改或修正，以便符合歐盟新的法律要求。

　　4. 確認認證所需的模式(Module)

　　對於(yu) 幾乎所有的歐盟產(chan) 品指令來說，指令通常會(hui) 給製造商提供出幾種CE認證(Conformity Assessment Procedures)的模式(Module)，製造商可根據本身的情況量體(ti) 裁衣，選擇最適合自已的模式。一般地說， CE認證模式可分為(wei) 以下9種基本模式：

　　Module A: internal production control
　　 模式 A: 內(nei) 部生產(chan) 控製 (自我聲明)

　　Module Aa: intervention of a Notified Body
　　 模式 Aa: 內(nei) 部生產(chan) 控製，加第3方檢測

　　Module B: EC type-examination
　　 模式 B: EC 型式試驗

　　通訊產(chan) 品CE認證Module C: conformity to type
　　 模式 C: 符合型式

　　Module D: production quality assurance
　　 模式 D: 生產(chan) 質量保證

　　Module E: product quality assurancece認證 證書(shu)
　　 模式 E: 產(chan) 品質量保證

　　Module F: product verification
　　 模式 F: 產(chan) 品驗證

　　Module G: unit verification
　　 模式 G: 單元驗證

　　Module H: full quality assurance
　　 模式 H: 全麵質量保證

　　基於(yu) 以上幾種基本模式的不同組合，又可能衍生出其它若幹種不同的模式。一般地說，並非任何一種模式均可適用於(yu) 所有的產(chan) 品。換言之，也並非製造商可以隨意選取以上任何一種模式來對其產(chan) 品進行CE認證。

5. 采用“自我聲明”模式還是“必須通過第三方認證機構”

　　風險水平(Risk Level) 較低(Minimal Risk)

　　歐盟的產(chan) 品指令允許某些類別中風險水平 (Risk Level) 較低(Minimal Risk)的產(chan) 品之製造商選擇以模式 A: “內(nei) 部生產(chan) 控製 (自我聲明)”的方式進行CE認證。

　　風險水平較高的產(chan) 品必須通過第三方認證機構NB(Notified Body)介入。

　　對於(yu) 風險水平較高的產(chan) 品，其製造商必須選擇模式A以外的其它模式，或者模式A外加其它模式來達到CE認證。也就是說，必須通過第三方認證機構NB(Notified Body)介入。

　　模式A以外的其它模式的認證過程中，通常均需要至少一家歐盟認可的認證機構NB 參於(yu) 認證過程中的一部分或全部。根據不同的模式，NB則可能分別以：來樣檢測，抽樣檢測，工廠審查，年檢，不同的質量體(ti) 係審核，等等方式介入認證過程，並出具相應的 檢測報告，證書(shu) 等。

　　目前，已經有1200多家認證機構獲得歐盟認可，這些認證機構中的絕大多數位於(yu) 歐盟盟國境內(nei) 。通常情況下，一家NB僅(jin) 被歐盟授權可針對某一類或幾類產(chan) 品進行某一或幾種模式下的認證。換言之，一家歐盟授權的認證機構並不可能針對所有的產(chan) 品種類進行認證，即使對其被授權的產(chan) 品種類，通常情況下也並非被授權所有的模式。對於(yu) 每一個(ge) 歐盟的產(chan) 品指令，通常都有一個(ge) 針對該產(chan) 品指令的授權認證機構NB名錄。

6. 建立技術文件(Technical Files)及其維護與(yu) 更新

　　歐盟法律要求，加貼了CE標簽的產(chan) 品投放到歐洲市場後，其技術文件(Technical Files)必須存放於(yu) 歐盟境內(nei) 供監督機構隨時檢查。技術文件中所包涵的內(nei) 容若有變化，技術文件也應及時地更新。

　　技術文件通常應包括下列內(nei) 容:

　　a . 製造商(歐盟授權代表(歐盟授權代理)AR)的名稱，商號，地址。

　　b . 產(chan) 品的型號，編號。

　　c . 產(chan) 品使用說明書(shu) 。

　　d . 安全設計文件（關(guan) 鍵結構圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數和厚度的設計圖）。

　　e . 產(chan) 品技術條件（或企業(ye) 標準）。

　　f . 產(chan) 品電原理圖。

　　g . 產(chan) 品線路圖。

　　h . 關(guan) 鍵元部件或原材料清單。

　　i . 測試報告 (Testing Report)。

　　j . 歐盟授權認證機構NB出具的相關(guan) 證書(shu) (對於(yu) 模式A以外的其它模式)。

　　k . 產(chan) 品在歐盟境內(nei) 的注冊(ce) 證書(shu) (對於(yu) 某些產(chan) 品比如：Class I 醫療器械，普通IVD體(ti) 外診斷醫療器械)。

　　l . CE符合聲明（DOC）。

CE認證-設備

　　除下列設備Equipment and Phenomena outside the Scope of this Directive：

　　Electrical equipment for use in an explosive atmosphere　爆炸環境下的電氣設備

　　Electrical equipment for radiology and medical purposes　放射及醫療目的的電氣設備

　　Electrical parts for goods and passenger lifts　用於(yu) 貨物及人員升除的電氣部件

　　Electricity meters　電能表

　　Plugs and socket outlets for domestic use　家用插頭，插座

　　Electric fence controllers　電網控製器

　　Radio-electrical interference無線電幹擾

　　Specialised electrical equipment, for use on ships, aircraft or railways, which complies with the safety provisions drawn up　使用在有專(zhuan) 用要求的船舶，航天或鐵路上的電氣設備

　　by international bodies in which the Member States participate.國際性組織成員分享的設備

CE認證-模式

　　CE認證可以說是當今世界上最先進的產(chan) 品符合性評估模式，它率先引入模塊概念，一種適用CE標誌的產(chan) 品的評估由評估模塊和由這些評估模塊組成的評估程序組成。一般來說，評估模塊有以下幾種：

　　A：自我宣稱（由生產(chan) 者自我宣稱，並提供產(chan) 品關(guan) 鍵技術資料）

　　B：型式測試（由歐盟公告機構進行產(chan) 品全麵測試）

　　C：公告機構針對產(chan) 品生產(chan) 的工廠審查

　　D：公告機構針對產(chan) 品生產(chan) 及其質量管理體(ti) 係的工廠審查

　　E：公告機構針對質量管理體(ti) 係對貿易商等中間商進行審查

　　F：公告機構針對進口歐盟上岸的批量產(chan) 品進行審查

　　G：公告機構對於(yu) 進口歐盟的尚未進行型式測試的產(chan) 品進行包括型式測試的全麵審查
　　 不同的指令對於(yu) 應該由哪些模塊組成評估程序做了規定。如：低電壓指令（LVD）、電磁兼容性指令（EMC）可以由A組成；燃氣具指令（GAD）由B-C、B-D、B-E或B-F組成。

　　以下可做詳細解釋：

一、工廠自我控製和認證Module A（內(nei) 部生產(chan) 控製）

　　1、用於(yu) 簡單的、大批量的、無危害產(chan) 品，僅(jin) 適用應用歐洲標準生產(chan) 的廠家。

　　2、工廠自我進行合格評審，自我聲明。

　　3、技術文件提交國家機構保存十年，在此基礎上，可用評審和檢查來確定產(chan) 品是否符合指令，生產(chan) 者甚至要提供產(chan) 品的設計、生產(chan) 和組裝過程供檢查。

　　4、不需要聲明其生產(chan) 過程能始終保證產(chan) 品符合要求。Module Ab

　　1、廠家未按歐洲標準生產(chan) 。

　　2、測試機構對產(chan) 品的特殊零部件作隨機測試。

二、由測試機構進行評審Module B（EC型式評審）

　　 工廠送樣品和技術文件到它選擇的測試機構供評審，測試機構出具證書(shu) 。

　　 注：僅(jin) 有B不足於(yu) 構成CE的使用。Module C（與(yu) 型式[樣品]一致）+B

　　工廠作一致性聲明（與(yu) 通過認證的型式一致），聲明保存十年。Module D（生產(chan) 過程質量控製）+B：

　　本模式關(guan) 注生產(chan) 過程和最終產(chan) 品控製，工廠按照測試機構批準的方法（質量體(ti) 係，EN29003）進行生產(chan) ，在此基礎上聲明其產(chan) 品與(yu) 認證型式一致（一致性聲明）。Module E（產(chan) 品質量控製）+B

　　本模式僅(jin) 關(guan) 注最終產(chan) 品控製（EN29003），其餘(yu) 同Module D。Module F（產(chan) 品測試）+B

　　工廠保證其生產(chan) 過程能確保產(chan) 品滿足要求後，作一致性聲明。認可的測試機構通過全檢或抽樣檢查來驗證其產(chan) 品的符合性。測試機構頒發證書(shu) 。ModuleG（逐個(ge) 測試）

　　工廠聲明符合指令要求，並向測試機構提交產(chan) 品技術參數，測試機構逐個(ge) 檢查產(chan) 品後頒發證書(shu) 。Module H（綜合質量控製）本模式關(guan) 注設計、生產(chan) 過程和最終產(chan) 品控製（EN29001）。其餘(yu) 同Module D+Module E。其中，模式F+B，模式G適用於(yu) 危險度特別高的產(chan) 品。

CE認證-意義(yi)

　　一、申請CE認證的必要性

　　CE認證，為(wei) 各國產(chan) 品在歐洲市場進行貿易提供了統一的技術規範，簡化了貿易程序。任何國家的產(chan) 品要進入歐盟、歐洲自由貿易區必須進行CE認證，在產(chan) 品上加貼CE標誌。因此CE認證是產(chan) 品進入歐盟及歐洲貿易自由區國家市場的通行證。CE認證表示產(chan) 品已經達到了歐盟指令規定的安全要求;是企業(ye) 對消費者的一種承諾，增加了消費者對產(chan) 品的信任程度;貼有CE標誌的產(chan) 品將降低在歐洲市場上銷售的風險。這些風險包括：

　　●被海關(guan) 扣留和查處的風險;CE認證

　　●被市場監督機構查處的風險;

　　●被同行出於(yu) 競爭(zheng) 目的的指控風險。

　　二、申請CE認證的好處

　　●歐盟的法律、法規和協調標準不僅(jin) 數量多，而且內(nei) 容十分複雜，因此取得歐盟指定機構幫助是一個(ge) 既省時、省力，又可減少風險的明智之舉(ju) ;

　　●獲得由歐盟指定機構的CE認證證書(shu) ，可以最大程度地獲取消費者和市場監督機構的信任;

　　●能有效地預防那些不負責任的指控情況的出現;

　　●在麵臨(lin) 訴訟的情況下，歐盟指定機構的CE認證證書(shu) ，將成為(wei) 具有法律效力的技術證據;

　　●一旦遭到歐盟國家的處罰，認證機構將與(yu) 企業(ye) 共同承擔風險，因此降低了企業(ye) 的風險。