中成藥注冊製度即將全麵實施

《中醫藥條例》自2003年初步實施至今已有七年時間。當中條文規定所有中成藥須進行注冊(ce) 方可在香港銷售、進口或管有。

政府建立條例時，為(wei) 減低對業(ye) 界的衝(chong) 擊，擬定分段實施法例，提供過渡期予業(ye) 界適應。

最近，政府發出諮詢文件，進一步提出時間表，計劃於(yu) 2010年底開始相繼執行餘(yu) 下條文。屆時，各中成藥產(chan) 品或須具有：

1) 「確認中成藥過渡性注冊(ce) 通知書(shu) 」(即HKP)； 或
2) 「中成藥注冊(ce) 證明書(shu) 」(即HKC)；或
3) 「確認中成藥注冊(ce) (非過渡性)申請通知書(shu) 」(即HKNT)

否則即屬違法。

因此，各業(ye) 界人士請注意閣下在辦理中成藥注冊(ce) 之產(chan) 品是否獲發上列通知文件，並建議沒有收到通知之人士盡快檢查是否因沒有提交下列適當的注冊(ce) 文件而被拒有關(guan) 申請。

擬實施的《中醫藥條例》條文及時間表 (撮要)

條文編號	說明	擬生效日期
119	中成藥須注冊(ce)	2010年12月1日
129	臨(lin) 床驗證及藥物測試
143	中成藥須加上標簽	2011年12月1日
144	中成藥的說明書(shu)

擬實施的《中藥規例》條文及時間表 (撮要)

條文編號	說明	擬生效日期
25	中成藥須加上標簽	2011年12月1日
26	在香港銷售的中成藥的標簽
27	出口的中成藥的標簽
28	關(guan) 於(yu) 說明書(shu) 的規定
33	從(cong) 事教育或科學研究的人士或機構的豁免
34	為(wei) 轉出口及為(wei) 進行臨床證驗或藥物測試而進口的中成藥的豁免
35	對在香港製造並供出口的中成藥的豁免
36	對由中醫合成或按照中醫開出的處方合成的中成藥的豁免
37	按照中醫開出的處方製造並施用於(yu) 或供應予其病人的中成藥的豁免	2010年12月1日